特定臨床研究
小児の進行性神経膠腫に対するダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法の治験
目的
小児の神経膠腫患者で、標準治療がなく、BRAF V600変異がある場合に、ダブラフェニブとトラメチニブの投与が有効かどうか、安全性を評価するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、12ヶ月以上15歳未満で、体重が7㎏以上の男性または女性です。また、BRAFV600変異陽性の神経膠腫を持っていて、標準治療が存在しないか、無効中止または毒性中止された場合に参加できます。さらに、ランスキー尺度によるPerformance Scoreが50以上で、試験薬の初回投与前28日以内に抗腫瘍医薬品または放射線療法を受けていないことが必要です。適切な腎機能、肝機能、心機能を持ち、試験参加について代諾者から文書で同意が得られていることが必要です。一方、過去にRAF阻害薬、MEK阻害薬、ERK阻害薬の投与を受けたことがある、重大な安全性のリスクを示す心疾患の既往または現在の診断を有する、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である、または研究責任医師または研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断する場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治療法は、BRAF V600変異陽性の進行性神経膠腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ2で、治療法の安全性や効果を調べるために行われます。主要な評価方法は、治療を始めてから16週間までの最良の効果を評価することです。また、治療の有害事象や病気の進行を調べるために、無増悪生存期間も評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ、ダブラフェニブメシル酸塩（分散錠10mg）、トラメチニブ（経口液）
販売名
タフィンラーカプセル50mg、タフィンラーカプセル75mg、メキニスト錠0.5mg、メキニスト錠2mg、ー、ー
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
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