未治療多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン療法に治療奏効で層別化する地固め療法を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT MM20 –
目的
参加条件
性別
年齢
多発性骨髄腫
選択基準
男性・女性
除外基準
1) 原病の増悪が認められた場合もしくは治療効果なしと判断された場合
2) 次治療の開始基準を満たさなかった場合。
3) 有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、研究治療の継続が困難と判断された場合。
4) 自家末梢血幹細胞移植前、地固め療法前のSARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合。
5) 有害事象と関連する理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。
6) 有害事象と関連しない理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。
7) 研究治療中の死亡。
8) 研究治療違反が判明した場合。
9) 研究治療期間中に研究対象者本人の妊娠が判明した場合。
治験内容
非盲検
主要結果評価方法
地固め療法後の完全奏効(CR)以上(CR,sCR)の割合
第二結果評価方法
1) 寛解導入療法後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
2) 自家末梢血幹細胞移植後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
3) DRD群、KRD群における地固め療法後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
4) 研究治療開始3年後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
5) 自家移植後PR以下の患者群における、地固め療法後VGPR以上ヘのupgrade割合
6) 寛解導入療法中の有害事象による中止・脱落率
7) 自家末梢血幹細胞の採取状況（Plerixaforの使用状況、アフェレシス時の血液処理量）
8) 3年無増悪生存割合（3-yr PFS）
9) 3年全生存割合（3-yr OS）
10) 3年治療成功割合（3-yr TTF）
11) 有害事象、有害事象発生頻度
12) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後、2年後のFCM-MRD（Euro-FlowおよびSRL Flow）陰性割合
13) 採取幹細胞中のFCM-MRD陰性割合
14) FCM-MRDとPFS、OSとの関連性
15) Euro-FlowとSRL-Flowとの比較
16) FCM-MRD(NGF-MRD)と NGS-MRDとの比較
17) 骨髄腫の遺伝子異常プロファイルと治療反応性との関連性
18) 骨髄液由来DNAとcfDNAとの遺伝子異常プロファイルの関連、治療反応性との関連性
19) ダラツムマブが骨髄腫細胞、及び免疫担当細胞をはじめとした骨髄微小環境に及ぼす影響
20) CHIPと移植後の経過、地固め療法への反応性、2次性骨髄性腫瘍の発症頻度との関連性
利用する医薬品等
一般名称
ダラツムマブ、レナリドミド水和物、デキサメタゾン、G-CSF製剤、プレリキサホル、メルファラン 、カルフィルゾミブ
販売名
ダラザレックス点滴静注／ダラキューロ配合皮下注、レブラミドカプセル、レナデックス錠、グラン注射液、モゾビル皮下注、アルケラン静注用、カイプロリス点滴静注用