特定臨床研究
未治療の多発性骨髄腫に対する治療効果を層別化する自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する臨床試験
目的
この治験は、多発性骨髄腫の治療において、自家末梢血幹細胞移植後の層別化治療戦略の有効性と安全性を確立するために行われるもので、新しい薬剤を用いた治療法が含まれます。治療効果が異なる場合には、異なる地固め療法を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、20歳以上65歳以下の男性または女性で、未治療の多発性骨髄腫の症状がある人が対象です。治療の効果を測るためのM蛋白やFLC比が血液中にあることが必要で、主要な臓器に障害がなく、一般的な健康状態が良好で、3ヶ月以上生存が期待できる人が参加できます。女性の場合は、閉経後または避妊することに同意し、男性の場合は避妊することに同意する必要があります。また、治験に参加することに同意する書類が必要です。一方、くすぶり型やIgM型の骨髄腫、アミロイドーシス、手術や放射線療法を受けたばかりの人、肝臓や腎臓、心臓、肺、糖尿病、高血圧、感染症などの機能障害がある人、重症な精神障害がある人、妊婦や授乳中の人、SARS-CoV2検査で陽性の人、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な目的は、地固め療法後の完全奏効(CR)以上(CR,sCR)の割合を調べることです。また、対象となる患者さんに対して、いくつかの治療法を試し、その効果を比較することも目的としています。治験の結果は、患者さんの治療に役立つことが期待されます。治験中には、患者さんの健康状態や治療法の副作用などを詳しく調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
地固め療法後の完全奏効(CR)以上(CR,sCR)の割合
第二結果評価方法
1) 寛解導入療法後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
2) 自家末梢血幹細胞移植後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
3) DRD群、KRD群における地固め療法後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
4) 研究治療開始3年後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
5) 自家移植後PR以下の患者群における、地固め療法後VGPR以上ヘのupgrade割合
6) 寛解導入療法中の有害事象による中止・脱落率
7) 自家末梢血幹細胞の採取状況（Plerixaforの使用状況、アフェレシス時の血液処理量）
8) 3年無増悪生存割合（3-yr PFS）
9) 3年全生存割合（3-yr OS）
10) 3年治療成功割合（3-yr TTF）
11) 有害事象、有害事象発生頻度
12) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後、2年後のFCM-MRD（Euro-FlowおよびSRL Flow）陰性割合
13) 採取幹細胞中のFCM-MRD陰性割合
14) FCM-MRDとPFS、OSとの関連性
15) Euro-FlowとSRL-Flowとの比較
16) FCM-MRD(NGF-MRD)と NGS-MRDとの比較
17) 骨髄腫の遺伝子異常プロファイルと治療反応性との関連性
18) 骨髄液由来DNAとcfDNAとの遺伝子異常プロファイルの関連、治療反応性との関連性
19) ダラツムマブが骨髄腫細胞、及び免疫担当細胞をはじめとした骨髄微小環境に及ぼす影響
20) CHIPと移植後の経過、地固め療法への反応性、2次性骨髄性腫瘍の発症頻度との関連性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダラツムマブ、レナリドミド水和物、デキサメタゾン、G-CSF製剤、プレリキサホル、メルファラン 、カルフィルゾミブ
販売名
ダラザレックス点滴静注／ダラキューロ配合皮下注、レブラミドカプセル、レナデックス錠、グラン注射液、モゾビル皮下注、アルケラン静注用、カイプロリス点滴静注用
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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