未治療の高齢多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行う有効性・安全性を検証する多施設共同第II相試験 -JSCT EMM21-

目的

未治療の高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行い無増悪生存割合を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

多発性骨髄腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

66歳 以上75歳 以下


選択基準

1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下で、fitの患者。

2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。

3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。

・血清中M蛋白が1g/dL以上

・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上

・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上

4) 主要臓器障害のない症例。

5) 一般状態が良好(ECOG Performance Status; PSが0~2)である症例。

6) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬・避妊具等)で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。

7) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。


除外基準

1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。

2) アミロイドーシスによる症状がありアミロイド沈着が組織学的に証明された症例

3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。

4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。

5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。

6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV-PCR陽性(HCV-PCR陰性患者は可能)。

7) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある症例。

8) 活動性で進行期の重複癌の症例

9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。

10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。

11) 症例登録以前に、SARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合、症状が消失していない症例、陽性判定後30日以内の症例は除外する。

12) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

2年無増悪生存割合(PFS)


第二結果評価方法

1) 寛解導入療法後の奏効割合

2) 自家末梢血幹細胞移植後の奏効割合

3) 維持療法開始1年、2年、3年後の奏効割合

4) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年、2年、3年後の全生存割合

5) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のQOL

6) 有害事象発生頻度

7) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のFCM-MRD negativeの割合

8) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のimmunophenotypic CRの割合

9) イキサゾミブ維持療法開始1年、2年、3年後の無増悪生存割合

10) イキサゾミブ維持療法開始1年、2年、3年後の全生存割合

11) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、1年後、2年後、3年後の非腫瘍性免疫グロブリン量の推移

12) 自家末梢血幹細胞採取完遂率、採取量、採取日数

13) 自家末梢血幹細胞採取日の末梢血CD34陽性細胞数

14) 自家末梢血幹細胞採取産物のFCM-MRD、PFS, 奏功との関連

15) 研究治療完遂割合

16) 初発時、増悪時、再発時のゲノム異常検索の評価

17) 寛解導入療法中の有害事象による中止・脱落率

18) 簡易的なfrailityスコアリングとIMWGのfrailityスコアリングの比較

利用する医薬品等

一般名称

ダラツムマブ、レナリドミド水和物、デキサメタゾン、G-CSF製剤、プレリキサホル、メルファラン 、イキサゾミブクエン酸エステル


販売名

ダラザレックス点滴静注/ダラキューロ配合皮下注、レブラミドカプセル、レナデックス錠、グラン注射液、モゾビル皮下注、アルケラン静注用、ニンラーロ

組織情報

実施責任組織

九州大学病院


住所

福岡県福岡市東区馬出3-1-1