特定臨床研究
高齢者の多発性骨髄腫に新しい薬と自己移植を組み合わせた治療の効果と安全性を調べる試験（JSCT EMM21）
目的
高齢者の多発性骨髄腫に対する新しい治療法を、一定期間行い、治療後の病気の進行率を調べるための治験です。治療には新しい薬剤と自己の細胞を使った移植が含まれます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が66歳以上75歳以下で、多発性骨髄腫という病気を持っていることです。また、治療の効果を測るための指標であるM蛋白が血液や尿中で測定できることが必要です。主要な臓器に障害がなく、一般的な状態が良好であること、そして女性の場合は閉経後であるか、避妊方法に同意していることが必要です。ただし、アミロイドーシスや重症な精神障害を持っている場合など、いくつかの条件を満たさない場合は参加できません。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、対象となる患者さんには新しい治療法が試されます。主な評価方法は、2年間の病気の進行を止める割合です。また、治療法の効果や安全性を調べるため、様々な評価方法があります。例えば、治療後の病気の状態や生存率、副作用の発生頻度、QOLの変化などが調べられます。治験に参加する患者さんの血液からも、病気の進行や治療の効果を調べるためのデータが取られます。治験の完遂率や、患者さんの身体の状態を評価するスコアリングも行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2年無増悪生存割合(PFS)
第二結果評価方法
1) 寛解導入療法後の奏効割合
2) 自家末梢血幹細胞移植後の奏効割合
3) 維持療法開始1年、2年、3年後の奏効割合
4) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年、2年、3年後の全生存割合
5) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のQOL
6) 有害事象発生頻度
7) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のFCM-MRD negativeの割合
8) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のimmunophenotypic CRの割合
9) イキサゾミブ維持療法開始1年、2年、3年後の無増悪生存割合
10) イキサゾミブ維持療法開始1年、2年、3年後の全生存割合
11) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、1年後、2年後、3年後の非腫瘍性免疫グロブリン量の推移
12) 自家末梢血幹細胞採取完遂率、採取量、採取日数
13) 自家末梢血幹細胞採取日の末梢血CD34陽性細胞数
14) 自家末梢血幹細胞採取産物のFCM-MRD、PFS, 奏功との関連
15) 研究治療完遂割合
16) 初発時、増悪時、再発時のゲノム異常検索の評価
17) 寛解導入療法中の有害事象による中止・脱落率
18) 簡易的なfrailityスコアリングとIMWGのfrailityスコアリングの比較
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダラツムマブ、レナリドミド水和物、デキサメタゾン、G-CSF製剤、プレリキサホル、メルファラン 、イキサゾミブクエン酸エステル
販売名
ダラザレックス点滴静注／ダラキューロ配合皮下注、レブラミドカプセル、レナデックス錠、グラン注射液、モゾビル皮下注、アルケラン静注用、ニンラーロ
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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