進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後のイリノテカン療法の第Ⅱ相試験

目的

進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後イリノ テカン療法の有効性と安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

進展型小細胞肺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定 診断が得られている

2) 小細胞肺癌に対し複合免疫療法を行った後に 再増悪した症例

(sensitive relapse, refractory relapseいず れも可)

3) ECOG Performance status (PS) が0-2の 症例

4) 同意取得時の年齢が20歳以上

5) 活動性の重複がんがない(同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん /多発がん。ただし局所治療により治癒と考えられる 上皮内がんや粘膜内癌相当の病変は含めない)

6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行わ れた後、患者本人から文書による同意が得られてい る

7) 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜 日は可)の最新の検査結果が以下のすべてを満た す 1 好中球数≧1,500 / μL 2 血小板数≧100 ×103 / μL 3 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL 4 AST≦100 U/L 5 ALT≦100 U/ L 6 血清 クレアチニン(Cr)≦1.5 mg/ dL 7 室内気下SpO 2≧92 %


除外基準

1) 胸部単純X線写真で指摘できる間質性肺炎を有 する症例

2) 28日以内の胸部放射線照射

3) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治 療を必要とする

4) コントロール不良の狭心症・心不全等の重篤な 心疾患、3ヶ月以内の心筋梗塞を有する

5) コントロール不良の糖尿病を有する

6) コントロール不良の高血圧を有する

7) 全身的治療を有する感染症を有する

8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、 授乳中のいずれかに該当する女性、パートナーの妊 娠を希望する男性

9) 登録時に38.0 °C以上の発熱を有する

10) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神 症状を合併しており試験への参加が困難と判断さ れる

11) プレドニゾロン11mg/日以上に相当するステ ロイドまたは免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服 または静脈内)を受けている

12) HBs抗原陽性

13) HIV抗体陽性である (HIV抗体は未検でも可) 14) その他治療の施行に支障をきたすと判断され る合併症を有する

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

奏効割合


第二結果評価方法

全生存期間、無増悪生存期間、安全性

利用する医薬品等

一般名称

イリノテカン、イリノテカン


販売名

イリノテカン塩酸塩「SUN」、イリノテカン塩酸塩「NK」、カンプト、イリノテカン塩酸塩「トーワ」、イリノテカン塩酸塩「サワイ」

組織情報

実施責任組織

長崎大学病院


住所

長崎県大村市久原2丁目1001-1