特定臨床研究
新型コロナウイルス感染症患者に対するプラズマ乳酸菌の症状緩和効果についての試験
AI 要約前の題名
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者に対するL. lactis strain Plasma (プラズマ乳酸菌) を用いた症状緩和効果についての検証~無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験~

目的
この研究は、新型コロナウイルス感染者において、プラズマ乳酸菌が症状の予防や緩和にどのような影響を与えるかを調べることを目的としています。
AI 要約前の目標
本研究は、プラズマ乳酸菌が新型コロナウイルス陽性者における症状の発症予防効果および症状緩和効果へ与える影響について、検討することを目的としている。
参加条件
この治験に参加するためには、20歳以上65歳未満の男女で、SARS-CoV-2に感染している方で、SpO2の値が96%以上の方が対象です。また、ワクチン接種の有無を開示することが必要です。長崎県が指定する宿泊療養施設で療養できる方が条件となります。ただし、入院が決定されている方は登録可能です。肥満の方や、呼吸困難や胸痛、血痰がある方、COVID-19の既往がある方、中和抗体製剤を使用している方、免疫抑制剤や抗リウマチ薬、副腎皮質ステロイド薬、免疫グロブリン製剤を使用している方、整腸剤を内服中の方、プラズマ乳酸菌配合の飲料やヨーグルト、乳酸菌飲料を毎日1個以上摂取している方、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある方、他の介入臨床試験に参加している方、代諾者を要する方、担当研究責任医師または研究分担医師が研究への参加を不適当と判断した方は除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上65歳以下
選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1. 陽性の方
2. SpO2の値が96%以上の方
3. 同意取得時において、20歳以上65歳未満の男女
4. ワクチン接種の有無の開示を拒否しない方
5. 長崎県が指定する宿泊療養施設にて療養可能な方*
6. 本研究への参加に対する同意が、文書または電磁的な方法により本人から得られた方
*ただし、同意取得時点で入院することが決定されている方は登録を可とする。
除外基準
1. 肥満(BMI ≧ 30 kg/m2)の方
2. 強い呼吸困難、胸痛、血痰がある方
3. COVID-19の既往がある方
4. 中和を使用しているまたは使用する予定の方
5. 同意取得時において免疫抑制剤、抗リウマチ薬、副腎皮質ステロイド薬、免疫グロブリン製剤を使用している方
6. 整腸剤を内服中の方
7. 毎日、1個(本)以上のプラズマ乳酸菌配合の飲料、ヨーグルト(乳酸菌やブルガリア菌などが入ったヨーグルト)、乳酸菌飲料の摂取をしている方
8. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある方
9. 同意取得時において、他の試験に参加している方
10. 代諾者を要する方
11. その他担当研究責任医師または研究分担医師が研究への参加を不適当と判断した方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の治療方法を研究するものです。治験の種類は「介入研究」で、治療法を試すために患者さんに新しい薬を投与することがあります。主な評価方法は、患者さんが自覚する症状(咳嗽、呼吸困難感、倦怠感、頭痛、嗅覚または味覚障害、食欲不振、胸部痛)の変化を評価することです。また、ウイルス量や免疫細胞の変化、抗体量、血中サイトカインの変化、外来受診率や入院率なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
自覚症状*の変化
*自覚症状(咳嗽、呼吸困難感、倦怠感、頭痛、嗅覚または味覚障害、食欲不振、胸部痛)を Severity score(影響なし・ほとんど影響なし・影響あり・深刻な影響ありの4段階評価)及びVAS(Visual Analog Scale)で評価する。
第二結果評価方法
1. SARS-CoV-2ウイルス量の変化量または変化率
2. Plasmacytoid dendritic cells (pDCs) の存在比、絶対数および活性化マーカー (HLA-DR, CD86) の変化量または変化率
3. SARS-CoV-2特異的抗体量 (IgM, IgG) の変化量または変化率
4. 血中サイトカイン (IL-6, MCP-1) の変化量または変化率
5. 末梢血単核細胞 (PBMC) のインターフェロンおよびインターフェロン誘導性抗ウイルス因子の変化量または変化率
6. 外来受診率、入院率
利用する医薬品等
一般名称
プラズマ乳酸菌含有カプセル
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
お問い合わせ情報
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