新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者に対するL. lactis strain Plasma (プラズマ乳酸菌) を用いた症状緩和効果についての検証~無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験~

臨床研究

目的

本研究は、プラズマ乳酸菌が新型コロナウイルス陽性者における症状の発症予防効果および症状緩和効果へ与える影響について、検討することを目的としている。

基本情報

募集ステータス
募集終了


情報なし

参加条件

性別

SARS-CoV-2


年齢

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)D000086382


選択基準

男性・女性


除外基準

<個々の研究対象者の介入中止基準>

① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

② 登録後に重大な不適合が判明した場合

③ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象食品の摂取継続が好ましくないと判断された場合

④ 有害事象または疾病等により介入の継続が困難な場合

⑤ 妊娠が判明した場合

⑥ 著しく研究対象食品摂取のアドヒアランス不良の場合(全予定摂取回数の80%未満となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合)

⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が、介入中止が適切と判断した場合

<研究全体の中止基準>

① 研究対象食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。

③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。

④ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。

治験内容

二重盲検


主要結果評価方法

自覚症状*の変化

*自覚症状(咳嗽、呼吸困難感、倦怠感、頭痛、嗅覚または味覚障害、食欲不振、胸部痛)を Severity score(影響なし・ほとんど影響なし・影響あり・深刻な影響ありの4段階評価)及びVAS(Visual Analog Scale)で評価する。


第二結果評価方法

1. SARS-CoV-2ウイルス量の変化量または変化率

2. Plasmacytoid dendritic cells (pDCs) の存在比および活性化マーカー (HLA-DR, CD86) の変化量または変化率

3. SARS-CoV-2特異的抗体量 (IgM, IgG) の変化量または変化率

4. 血中サイトカイン (IL-6, MCP-1) の変化量または変化率

5. 末梢血単核細胞 (PBMC) のインターフェロンおよびインターフェロン誘導性抗ウイルス因子の変化量または変化率

6. 外来受診率、入院率

利用する医薬品等

一般名称

プラズマ乳酸菌含有カプセル


販売名

なし