特定臨床研究
早産のリスクが高い妊婦に対する治療用抗菌剤の投与による第2段階の臨床研究
AI 要約前の題名
絨毛膜羊膜炎発症ハイリスク切迫早産症例を対象とした治療的抗菌剤投与による第II相臨床研究
目的
治験の目的は、絨毛膜羊膜炎発症リスクが高い切迫早産の患者において、新しい治療法であるメロペネムとアジスロマイシンの組み合わせを従来のアジスロマイシン治療と比較して、効果を検証することです。
AI 要約前の目標
絨毛膜羊膜炎発症ハイリスク切迫早産症例にメロペネムの臨床的有用性を新規治療群（メロペネム＋アジスロマイシン）と従来治療群（アジスロマイシン）の比較試験にて検証する。
参加条件
この治験に参加できる女性は、妊娠34週未満で切迫早産と診断されているか、破水がなく、主要な臓器の機能が十分で、過去3ヶ月以内の検査結果が特定の基準を満たしている人です。また、18歳以上で、腟細菌叢解析と羊水検査の結果が特定の基準を満たしている人も参加できます。ただし、体温が38℃以上であったり、重篤な合併症を有する人、精神障害や糖尿病などの治療が必要な人、感染症にかかっている人、薬剤過敏症の既往がある人、悪性腫瘍を有する人、または研究責任者や分担者が不適当と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1)妊娠34週未満の切迫早産と診断された患者。
2)明らかな破水のない患者。
3)十分な主要臓器能を保持している患者。
4)検査値は登録日前の3ヶ月以内の値とする。
(1) 白血球数3,000 /μl 以上又は：1,000/μl以上
(2) 数100,000 /μl以上
(3) ヘモグロビン8.0 g/dl以上
(4) , 100 IU/ml以下
(5) 血清クレアチニン1.0 mg/dl以下
(6) 1.0 mg/dl以下
(7) 心機能（心電図） 治療を要する心疾患のない患者。
(8) 胸部Ｘ線検査 治療を要する肺疾患のない患者。
(9) D-Dimer 4.0 mg/dl以下あるいは4.0 mg/dl以上でも下肢深部静脈エコーにて血栓の存在を認めない患者。
(10) PT 15 sec.以下
(11)APTT 24～38 sec.
5)同意取得時の年齢18歳以上の患者。
6)腟細菌叢解析:迅速型次世代シークエンス法にてPCAM scoreもしくはmodified PCAM score（自己学習でスコアリング法を変更したPCAM score）で陽性と診断された患者。
7)羊水検査16S rDNA量が106 copies/mlを超えない患者。
除外基準
1)安静時の体温が38℃以上を示す患者。
2)心拍数が120/分以上かつ白血球数が20,000 /μl以上を示す患者。
3)Lenckiらの診断基準により的絨毛膜羊膜炎と診断される患者。
母体の発熱(38℃以上)が有る場合で①母体の頻脈（100 bpm以上）②子宮の圧痛③腟分泌物・羊水の悪臭④白血球増多（15,000 /μl以上）、①～④のうち1項目以上をあること。あるいは母体の発熱がない場合には、①～④のうち4項目全てをみたすこと。
4)下記のような重篤なを有する患者を含めてのために本研究への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。
5)治療を要すると思われる精神障害を有する患者。
6)コントロール不良の糖尿病を合併している患者。
7)又はコントロール不能な感染症を有する患者。
8)重篤な薬剤過敏性の既往のある患者。
9)治療を必要とする悪性腫瘍を有する者および5年以内に悪性腫瘍（上皮内新生物は除く）の既往歴のある患者。
10)担癌状態にある方または、、それ以外の癌治療を受けている患者。
11)重篤な（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、敗血症、コントロール不良な糖尿病や高血圧症、妊娠高血圧腎症など）を有する患者。
12)感染症（B型肝炎・C型肝炎・HIV・梅毒）陽性での患者。
13)アジスロマイシンあるいはメロペネムに薬剤過敏性の既往のある患者。
14)迅速型次世代シークエンス解析あるいはDroplet Digital Pが可動しない場合に遭遇した患者(一端、登録後の除外となる場合がある)。
15)その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した患者。
治験内容
この治験は、切迫早産の治療法を研究するために行われています。治験の種類は「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われています。治験の主な目的は、羊水中の細菌数を測定することです。また、安全性や有効性、妊娠期間の延長、胎盤の炎症所見、腟細菌叢の変化、母体の鼻腔内のMRSに対するNGSによる遺伝子検査、児の臨床的予後など、様々な評価方法があります。治験に参加することで、切迫早産の治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
羊水中の細菌数（1ml当たりの16S rDNA量）
第二結果評価方法
安全性、有効性、妊娠期間の延長、胎盤の炎症所見、腟細菌叢の変化、母体の鼻腔内のMRSに対するNGSによる遺伝子検査、児の臨床的予後
利用する医薬品等
一般名称
メロペネム、アジスロマイシン
販売名
メロペネム点滴静注用0.5g、ジスロマック錠250mgなど
組織情報
実施責任組織
福岡大学病院
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
お問い合わせ情報
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