特定臨床研究

早産のリスクが高い妊婦に対する治療用抗菌剤の投与による第2段階の臨床研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、絨毛膜羊膜炎発症リスクが高い切迫早産の患者において、新しい治療法であるメロペネムとアジスロマイシンの組み合わせを従来のアジスロマイシン治療と比較して、効果を検証することです。

対象疾患


切迫早産

参加条件


募集中

この治験に参加できる女性は、妊娠34週未満で切迫早産と診断されているか、破水がなく、主要な臓器の機能が十分で、過去3ヶ月以内の検査結果が特定の基準を満たしている人です。また、18歳以上で、腟細菌叢解析と羊水検査の結果が特定の基準を満たしている人も参加できます。ただし、体温が38℃以上であったり、重篤な合併症を有する人、精神障害や糖尿病などの治療が必要な人、感染症にかかっている人、薬剤過敏症の既往がある人、悪性腫瘍を有する人、または研究責任者や分担者が不適当と判断した人は参加できません。

治験内容


この治験は、切迫早産の治療法を研究するために行われています。治験の種類は「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われています。治験の主な目的は、羊水中の細菌数を測定することです。また、安全性や有効性、妊娠期間の延長、胎盤の炎症所見、腟細菌叢の変化、母体の鼻腔内のMRSに対するNGSによる遺伝子検査、児の臨床的予後など、様々な評価方法があります。治験に参加することで、切迫早産の治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

メロペネム、アジスロマイシン

販売名

メロペネム点滴静注用0.5g、ジスロマック錠250mgなど

実施組織


福岡大学病院

福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

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