絨毛膜羊膜炎発症ハイリスク切迫早産症例を対象とした治療的抗菌剤投与による第II相臨床研究

臨床研究

目的

絨毛膜羊膜炎発症ハイリスク切迫早産症例にメロペネムの臨床的有用性を新規治療群(メロペネム+アジスロマイシン)と従来治療群(アジスロマイシン)の比較試験にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1)妊娠34週未満の切迫早産と診断された患者。

2)明らかな破水のない患者。

3)十分な主要臓器能を保持している患者。

4)検査値は登録日前の3ヶ月以内の値とする。

(1) 白血球数       3,000 /μl 以上 又は 好中球数:1,000/μl以上

(2) 血小板数       100,000 /μl以上

(3) ヘモグロビン     8.0 g/dl以上

(4) AST, ALT 100 IU/ml以下

(5) 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン   1.0 mg/dl以下

(6) 血清ビリルビン    1.0 mg/dl以下

(7) 心機能(心電図) 治療を要する心疾患のない患者。

(8) 胸部X線検査 治療を要する肺疾患のない患者。

(9) D-Dimer        4.0 mg/dl以下あるいは4.0 mg/dl以上でも下肢深部静脈エコーにて血栓の存在を認めない患者。

(10) PT 15 sec.以下

(11)APTT         24~38 sec.

5)同意取得時の年齢18歳以上の患者。

6)腟細菌叢解析:迅速型次世代シークエンス法にてPCAM scoreもしくはmodified PCAM score(自己学習でスコアリング法を変更したPCAM score)で陽性と診断された患者。

7)羊水検査16S rDNA量が106 copies/mlを超えない患者。


除外基準

1)安静時の体温が38℃以上を示す患者。

2)心拍数が120/分以上かつ白血球数が20,000 /μl以上を示す患者。

3)Lenckiらの診断基準により臨床的絨毛膜羊膜炎と診断される患者。

母体の発熱(38℃以上)が有る場合で①母体の頻脈(100 bpm以上)②子宮の圧痛③腟分泌物・羊水の悪臭④白血球増多(15,000 /μl以上)、①~④のうち1項目以上をあること。あるいは母体の発熱がない場合には、①~④のうち4項目全てをみたすこと。

4)下記のような重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本臨床研究への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。

5)治療を要すると思われる精神障害を有する患者。

6)コントロール不良の糖尿病を合併している患者。

7)活動性又はコントロール不能な感染症を有する患者。

8)重篤な薬剤過敏性の既往のある患者。

9)治療を必要とする悪性腫瘍を有する者および5年以内に悪性腫瘍(上皮内新生物は除く)の既往歴のある患者。

10)担癌状態にある方または化学療法放射線療法、それ以外の癌治療を受けている患者。

11)重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、敗血症、コントロール不良な糖尿病や高血圧症、妊娠高血圧腎症など)を有する患者。

12)感染症(B型肝炎・C型肝炎・HIV・梅毒)陽性で活動性の患者。

13)アジスロマイシンあるいはメロペネムに薬剤過敏性の既往のある患者。

14)迅速型次世代シークエンス解析あるいはDroplet Digital PCRが可動しない場合に遭遇した患者(一端、登録後の除外となる場合がある)。

15)その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

羊水中の細菌数(1ml当たりの16S rDNA量)


第二結果評価方法

安全性、有効性、妊娠期間の延長、胎盤の炎症所見、腟細菌叢の変化、母体の鼻腔内のMRSに対するNGSによる遺伝子検査、児の臨床的予後

利用する医薬品等

一般名称

メロペネム、アジスロマイシン


販売名

メロペネム点滴静注用0.5g、ジスロマック錠250mgなど