自家造血幹細胞移植併用大量化学療法の適応となる再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチンとリツキシマブ併用による第Ⅱ相臨床試験

臨床研究

目的

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象として、ベンダムスチン塩酸塩( 120mg/m2/日の2日間連日点滴静脈内投与)及びリツキシマブ(375 mg/m2の点滴静脈内投与)を投与し、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)及びプレリキサホル併用時の造血幹細胞の動員及び有効性と安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別


年齢

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫


選択基準

男性・女性


除外基準

研究全体の中止基準

・ 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合

介入の有効性が見られない場合

臨床研究法および関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合

・ 倫理的妥当性または科学的合理性を損なうもしくは損なう恐れのある事実を得た場合

・ 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合

・ 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合

・ 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合

・ 組み入れ状況が極めて不良の場合

研究対象者の中止基準

1) 研究対象者が研究の同意を撤回した場合

2) B-R療法2サイクルで奏効(PR/CR)が得られなかった場合

3) 「次サイクルへの移行」又は「第2サイクル以降の減量」規定により投与中止した場合

4) 原疾患の症状、所見の悪化(PD等)により、治療の継続が困難な場合

5) 有害事象の発現により、治療の継続が困難な場合

6) 研究計画書からの重大な不適合が発生し、CRBより中止の意見が述べられた場合

7) 転居等により対象者が来院できず、追跡調査不能な場合

8) 死亡した場合

9) 妊娠が判明した場合

10) その他、治療の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

【設定根拠】

1):法令に基づく倫理的配慮により設定した。

2):奏効が得られなければHDC/ASCTが施行できないため設定した。

3)~5)、9)、10):対象者の安全性への配慮から設定した。

6)~8):対象者の研究継続が困難となるため設定した。

治験内容


主要結果評価方法

「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007)」による救援化学療法3 サイクル後での造血幹細胞の採取に成功した患者の割合で補正した奏効率


第二結果評価方法

1. 救援化学療法2 サイクル後、「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007)」による完全寛解率(Complete Response率:CR率)

2. 救援化学療法2 サイクル後、「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007)」による奏効率(Overall Response Rate:ORR)

3. アフェレーシス2日以内でCD34陽性細胞の目標採取率2×106cells/kgに到達した患者の割合

4. CD34陽性細胞の目標採取率2×106cells/kg以上の採取に要したアフェレーシスの実施日数

利用する医薬品等

一般名称

ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩水和物、リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤 等、リツキシマブ (遺伝子組換え)製剤 等、フィルグラスチム (遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、フィルグラスチム(遺伝子組換え) 等、プレリキサホル


販売名

トレアキシン®点滴静注用25mg、トレアキシン®点滴静注用100mg、トレアキシン®点滴静注液100mg/4ml、リツキサン®点滴静注100mg 、リツキサン®点滴静注500mg、グラン®注射液75、グラン®注射液150、グラン®注射液M300、グラン®シリンジ75、グラン®シリンジ150、グラン®シリンジM300、モゾビル®皮下注24mg