特定臨床研究

再発・再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法の適応となる、ベンダムスチンとリツキシマブ併用の第Ⅱ相臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験は、再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対して、特定の薬剤を投与することで、造血幹細胞の動員及び有効性と安全性を検討するものです。

対象疾患

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
リンパ腫

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上70歳以下の男性または女性で、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL, NOS)であることが確認されている患者で、標準的な治療を受けた後に再発または再燃が認められた患者です。また、治療を受けるために必要な臓器の機能が十分に保たれていること、そして治験に参加することに自由意思で同意していることが必要です。ただし、過去に特定の治療を受けたことがある、あるいは他の病気を持っているなどの理由で、参加できない場合もあります。

治験内容

この治験は、再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、救援化学療法3サイクル後での造血幹細胞の採取に成功した患者の割合で補正した奏効率です。また、第二の結果評価方法として、救援化学療法2サイクル後の完全寛解率や奏効率、CD34陽性細胞の目標採取率などがあります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩水和物、リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤等、リツキシマブ (遺伝子組換え)製剤等、フィルグラスチム (遺伝子組換え)等、フィルグラスチム(遺伝子組換え)等、フィルグラスチム(遺伝子組換え)等、フィルグラスチム(遺伝子組換え)等、フィルグラスチム(遺伝子組換え)等、フィルグラスチム(遺伝子組換え)等、プレリキサホル

販売名

トレアキシン®点滴静注用25mg、トレアキシン®点滴静注用100mg、トレアキシン®点滴静注液100mg/4ml、リツキサン®点滴静注100mg、リツキサン®点滴静注500mg、グラン®注射液75、グラン®注射液150、グラン®注射液M300、グラン®シリンジ75、グラン®シリンジ150、グラン®シリンジM300、モゾビル®皮下注24mg

実施組織

埼玉医科大学病院

埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials