日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究 (TRACK study)

臨床研究

目的

1)軽症から中等症慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の肺機能と健康関連QOLに対するトリプル(吸入ステロイド[ICS]、長時間作用性β2刺激薬[LABA]および長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬[LAMA])療法の有用性および安全性を、LAMA / LABA併用療法と比較して検討すること。2)軽症から中等症COPD患者に対するトリプル療法の有効者と非有効者を予測できるベースラインの患者背景とバイオマーカーを特定すること。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

1.40歳以上の外来患者2.軽症から中等症のCOPD3.低QOL(COPDアセスメントテスト[CAT]スコアの7ポイント以上)。4.短時間作用型気管支拡張薬の投与後の1秒率(1秒量[FEV1]/努力性肺活量[FVC])<0.7の気流閉塞および日本呼吸器学会(JRS)の基準値で算出された%FEV1対予測値> 50%。5.過去12か月間 に重度の増悪歴がない。6.LAMAまたはLABA単独の単独療法、または未治療の患者。性別や喫煙歴は不問。したがって非喫煙者、受動喫煙者、既喫煙者および現喫煙者はすべて登録が可能。


除外基準

1.妊娠の可能性のある、または研究期間中に妊娠中や授乳中あるいはこれから妊娠を計画している女性。2.現在喘息と診断されている患者。(ただし、喘息の既往がある患者は、現在COPDの診断を受けていれば組み入れ可能であり、ACOのような特徴を持つ患者、つまり、JRSガイドラインでACOに定義された条件に部分的に満たされる患者が含まれる場合がある。)3.肺機能検査を実施できない患者。4.スクリーニング時から遡って4週間以内の急性呼吸器感染症(肺炎など)や中等度/重度のCOPD増悪を経験している患者。5.その他の重篤な併存疾患を保有する患者。6.活動性のある呼吸器感染症または悪性腫瘍を保有する患者。7.その他の慢性呼吸器疾患(気管支拡張症、間質性肺炎やじん肺)を保有する患者。8.吸入器を使用できない患者。9.過去のICS、LABA、またはLAMAに対する重篤の副作用またはアレルギー反応歴を有する患者。ラクトース/乳製品(牛乳)やステアリン酸マグネシウムに過敏症を有する、または狭角緑内障、前立腺肥大症もしくは膀胱頸部閉塞のような医学的状態を呈し、責任(分担)医師の判断で研究参加が禁止された患者。(各薬剤の使用禁忌は添付文書に従う)10.スクリーニング時から遡って30日以内に治験薬・臨床研究対象薬が投与された患者。11.研究対象者本人による同意取得が困難な患者(例えば、認知症、精神障害、麻痺を伴う脳血管疾患など)。患者自身に基づく同意を得ることとし、他の保護者や代理人による同意は認めない。12.その他、研究対象薬の添付文書から研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断された患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベースラインからの治療12週後のトラフFEV1の平均変化量


第二結果評価方法

CATスコアまたはSGRQの総スコアにおける臨床的に意義のある最小変化量を用いて、治療24週後にそれぞれが2点以上または4点以上改善した対象者を治療有効者(有効者)とし、その有効者の割合

利用する医薬品等

一般名称

フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー、ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー


販売名

テリルジー100 エリプタ30吸入用、アノーロエリプタ30吸入用

組織情報

実施責任組織

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