特定臨床研究

COPD患者における1日1回吸入型トリプル療法の効果と安全性に関する研究(TRACKstudy)

治験詳細画面

目的


この治験は、軽度から中程度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者において、吸入ステロイド、長時間作用性β2刺激薬、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬のトリプル療法がLAMA / LABA併用療法と比較してどの程度有用で安全かを調べることを目的としています。また、トリプル療法の有効性を予測できる患者の背景やバイオマーカーを特定することも目的としています。

対象疾患


慢性閉塞性肺疾患
肺疾患

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、40歳以上で、軽症から中等症のCOPDで、COPDアセスメントテスト[CAT]スコアが7ポイント以上で、短時間作用型気管支拡張薬の投与後の1秒率(1秒量[FEV1]/努力性肺活量[FVC])が0.7未満で、日本呼吸器学会(JRS)の基準値で算出された%FEV1対予測値が50%以上で、過去12か月間に重度の増悪歴がなく、LAMAまたはLABA単独の単独療法、または未治療の患者です。性別や喫煙歴は問われません。ただし、妊娠中や授乳中、妊娠を計画している女性、現在喘息と診断されている患者、肺機能検査を実施できない患者、急性呼吸器感染症や中等度/重度のCOPD増悪を経験している患者、重篤な併存疾患を保有する患者、活動性のある呼吸器感染症または悪性腫瘍を保有する患者、慢性呼吸器疾患を保有する患者、吸入器を使用できない患者、過去の薬剤に対する重篤の副作用またはアレルギー反応歴を有する患者、治験薬・臨床研究対象薬が投与された患者、同意取得が困難な患者は参加できません。

治験内容


この治験は、軽症から中等症の慢性閉塞性肺疾患を持つ人を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。主要な評価方法は、治療を始めてから12週間後に、呼吸機能の指標であるトラフFEV1の平均変化量を測定します。また、治療を始めてから24週間後に、CATスコアまたはSGRQの総スコアにおける臨床的に意義のある最小変化量を用いて、治療が有効だった人の割合を調べます。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー、ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー

販売名

テリルジー100エリプタ30吸入用、アノーロエリプタ30吸入用

実施組織


鹿児島大学病院

佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

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