PEMA-TAS study

臨床研究

目的

冠動脈疾患既往歴がある患者は血栓の発現リスクが高く、スタチンによる治療を行っている脂質異常症の患者(TG 150mg/dL以上、500mg/dL未満)に、ペマフィブラートの0.2mgを12週間併用投与した際の血栓形成能に対する作用を検討 する。これにより、冠動脈疾患既往歴がある患者に対するペマフィブラートのスタチン併用時の脂質低下作用と、凝固線溶系へ及ぼす効果を検討出来る。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.同意取得時の満年齢が20才以上の患者、性別は問わない2.同意取得時に冠動脈疾患既往歴のある患者3.同意取得時より、過去3ヵ月以内に一度でも空腹時または随時のTGが150mg/dL以上500mg/dL未満の患者4.同意取得時より、過去3ヵ月以内直近のLDL-Cが100mg/dL未満の患者5.同意取得時にスタチン治療中であり、種類、用量を変更することなく3ヵ月以上服用している患者6.VISIT0時に、単剤の抗血小板薬を投与中であり、種類、用量を変更することなく直近の14日以上服用している患者7.本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1.研究対象薬の添付文書上の禁忌に該当する患者2.同意取得前3 ヵ月以内に急性冠症候群を発症した患者3.血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値が1.5mg/dL 以上の患者4.同意取得時より、過去3 ヵ月以内にフィブラート製剤またはω3 脂肪酸製剤もしくは同等のサプリメントを服用している患者5.同意取得時より、過去7 日以内に抗凝固薬を投与中、もしくは投与する予定のある患者6.輸血を伴う大手術を予定している患者7.アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル以外の抗血小板剤を投与中の患者8.その他、研究責任医師等の判断により不適当と判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

最大の解析対象集団(full analysis set:FAS)におけるベースラインと比較した時の投与開始12週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量


第二結果評価方法

1)研究計画書に適合した対象集団(per protocol set:PPS)におけるベースラインと比較した時の投与開始12週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量2)投与開始後12週時点でのベースラインからのフィブリノーゲンの変化率並びに各パラメータ*の変化量及び率(FAS, PPS)*パラメータ : 脂質、糖代謝、肝機能、腎機能、心関連マーカー3)一次止血能の測定装置(T-TAS®01;藤森工業株式会社、東京)を用いて測定した血栓形成能のベースラインからの変化量及び率(ΔAR-AUC、ΔPL-AUC)(FAS, PPS)4)凝固線溶系パラメータ(PT-INR、APTT、D-dimer、トータルPAI-1)のベースラインからの変化量及び率(FAS, PPS)5)血栓形成能(ΔAR-AUC、ΔPL-AUC)と各パラメータとの相関(FAS, PPS)6)血栓形成能(ΔAR-AUC、ΔPL-AUC)の変化量及び率と各パラメータの変化量及び率との相関(FAS, PPS)7)安全性:安全性解析対象集団(Safety analysis set:SAS)集団における疾病等及び有害事象情報

利用する医薬品等

一般名称

ペマフィブラート


販売名

パルモディア錠0.1mg

組織情報