冠動脈疾患既往脂質異常症患者におけるペマフィブラートの血栓形成能に与える影響の検討
目的
冠動脈疾患既往歴がある患者は血栓の発現リスクが高く、スタチンによる治療を行っている脂質異常症の患者(TG 150mg/dL以上、500mg/dL未満)に、ペマフィブラートの0.2mgを12週間併用投与した際の血栓形成能に対する作用を検討する。
これにより、ペマフィブラートをスタチンと併用した時の脂質低下作用とあわせ、凝固線溶系へ及ぼす効果を検討出来る。
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
1. 同意取得時の満年齢が20才以上の患者、性別は問わない
2. 同意取得時に冠動脈疾患既往歴のある患者
3. 同意取得時より、過去3ヵ月以内直近の空腹時または随時のTGが150mg/dL以上500mg/dL未満の患者
4. 同意取得時より、過去3ヵ月以内直近のLDL-Cが100mg/dL未満の患者
5. 同意取得時にスタチン治療中であり、種類、用量を変更することなく3ヵ月以上服用している患者
6. VISIT0時に、単剤の抗血小板薬を投与中であり、種類、用量を変更することなく直近の14日以上服用している患者
7.本人の自由意思による文書同意が得られた患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインと比較した時の投与開始12週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量
第二結果評価方法
1)一次止血能の測定装置(T-TAS®01;藤森工業株式会社、東京)を用いて測定した血栓形成能のベースラインからの変化量及び率(ΔAR-AUC、ΔPL-AUC)
2)凝固線溶系パラメータ(PT-INR、APTT、D-dimer、PAI-1 activity、t-PA antigen )のベースラインからの変化量及び率
3)投与開始後12週時点でのベースラインからのフィブリノーゲンの変化率並びに各パラメータ*の変化量及び率
*パラメータ : 脂質、糖代謝、肝機能、腎機能、心関連マーカー
4)血栓形成能(ΔAR-AUC、ΔPL-AUC)と各パラメータとの相関
5)血栓形成能(ΔAR-AUC、ΔPL-AUC)の変化量
及び率と各パラメータの変化量及び率との相関
6)安全性:疾病等及び有害事象情報
利用する医薬品等
一般名称
ペマフィブラート
販売名
パルモディア錠0.1mg