特定臨床研究
桜島大根の効果と安全性を調べる臨床試験:通常食事と青首大根と比較する3週間の交差試験
AI 要約前の題名
桜島大根の血管内皮機能に対する有効性と安全性に関する臨床試験:オープンランダム化通常食事及び青首大根対照3シークエンス3期クロスオーバー第IIb相試験

目的
この治験は、メタボリックシンドローム患者において、桜島大根が血管内皮機能を改善する効果があるかどうかを調べるもので、青首大根や無治療群と比較して安全性も評価する。
AI 要約前の目標
本研究の目的は、メタボリックシンドローム患者において、桜島大根の血管内皮機能改善効果及び安全性を、青首大根及び無治療群と非盲検無作為化比較試験にて検証することである。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男女で、自分自身の意思で参加を決め、メタボリックシンドロームを持っている人です。ただし、悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中や既往歴がある人、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、高血圧、脂質異常症、糖尿病以外の慢性疾患で治療中の人、医薬品や試験食品にアレルギーがある人、妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある人、同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた人、同意取得日以前の3ヶ月間における喫煙者、または試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1)本人の自由意思により文書による同意が得られた者。
2)同意取得時の年齢が18歳以上の男女。
3)メタボリックシンドロームを有する者。
除外基準
1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者。
2)以下の慢性疾患で治療中の者。
不整脈、肝障害*、腎障害*、脳血管障害、リウマチ、その他の慢性疾患(高血圧、脂質異常症、糖尿病以外)。
*肝障害、腎障害については以下を定義とする。
- 肝障害:AST、ALTが(施設)基準値上限の3倍超
- 腎障害:血清クレアチン 2.4 mg/dL 以上(男性)、2.0 mg/dL以上(女性)
3)アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。
4)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。
5)同意取得日以前の3ヶ月間における喫煙者。
6)同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者。
7)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。
治験内容
この治験は、メタボリックシンドロームという病気に対する治療法を研究するものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果の評価方法は、摂食開始後14日時点における%FMDという値を測定することです。また、第二の結果評価方法として、血液中のトリグリセリドやコレステロールなどの値や、尿中のNOxや8-OHdG/クレアチニン比などの値、収縮期血圧値や拡張期血圧値などを測定することも行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
摂食開始後14日時点における%FMD
第二結果評価方法
1)摂食開始後14日時点における血中トリゴネリン値
2)摂食開始後14日時点における脂質プロファイル値
- 総コレステロール
- LDLコレステロール
- HDLコレステロール
- トリグリセリド
3)摂食開始後14日時点における以下の測定値
- 尿中NOx
- 尿中8-OHdG/尿中クレアチニン比
4)摂食開始後14日時点における収縮期血圧値
5)摂食開始後14日時点における拡張期血圧値
利用する医薬品等
一般名称
桜島大根パウダー
販売名
なし(未販売のため)
組織情報
実施責任組織
鹿児島大学病院
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1
お問い合わせ情報
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