桜島大根試験

臨床研究

目的

本研究の目的は、メタボリックシンドローム患者において、桜島大根の血管内皮機能改善効果及び安全性を、青首大根及び無治療群と非盲検無作為化比較試験にて検証することである。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    1)本人の自由意思により文書による同意が得られた者。2)同意取得時の年齢が18歳以上の男女。3)メタボリックシンドロームを有する者。


    除外基準

    1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者。2)以下の慢性疾患で治療中の者。不整脈、肝障害*、腎障害*、脳血管障害、リウマチ、その他の慢性疾患(高血圧、脂質異常症、糖尿病以外)。*肝障害、腎障害については以下を定義とする。 - 肝障害:ASTALTが(施設)基準値上限の3倍超 - 腎障害:血清クレアチン 2.4 mg/dL 以上(男性)、2.0 mg/dL以上(女性)3)アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。4)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。5)同意取得日以前の3ヶ月間における喫煙者。6)同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者。7)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    摂食開始後14日時点における%FMD


    第二結果評価方法

    1)摂食開始後14日時点における血中トリゴネリン値2)摂食開始後14日時点における脂質プロファイル値 - 総コレステロール - LDLコレステロール - HDLコレステロール - トリグリセリド3)摂食開始後14日時点における以下の測定値 - 尿中NOx - 尿中8-OHdG/尿中クレアチニン比4)摂食開始後14日時点における収縮期血圧値5)摂食開始後14日時点における拡張期血圧値

    利用する医薬品等

    一般名称

    桜島大根パウダー


    販売名

    なし(未販売のため)

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)