局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法ならびに術前化学療法の有効性・安全性を検討する臨床第II相試験(ENSEMBLE-2)

臨床研究

目的

局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。(2) 組織診で確認された直腸の腺癌である。(3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。(4) 同意取得日の年齢が満20歳以上である。(5) ECOG Performance Status (PS)が0 – 1 (ただし、同意取得日の年齢が71歳以上はPS 0)。(6) 腫瘍の下縁が肛門縁 (AV)から12cm 以内である。(7) 腫瘍に対する前治療がない。(8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。(9) 治療開始前診断においてcT3-4N0M0またはTanyN+M0である症例。(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあ たっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。a. 好中球数:1,500 /mm3 以上b. 血小板数:10.0×104 /mm3 以上c. ヘモグロビン濃度:9.0 g/dL 以上d. 総ビリルビン:2.25mg/dL 以下e. AST:100 U/L 以下f. ALT:100 U/L 以下g. ALP(IFCC):283 U/L 以下h. 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン:1.5mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランス:45 mL/min 以上


除外基準

(1) 4週以内の放射線照射プロトコール治療開始前の一定期間内に4週以内の広範囲手術(人工肛門造設、CVポート造設術を除く)を受けている。(2) T4b、肛門挙筋浸潤、側方リンパ節腫大(短径7mm以上)のいずれかを有する症例。(3) 重度の肺疾患(間質性肺炎肺線維症、高度の肺気腫等)の合併または既往を有する。(4) 大腸ステントを留置している症例。(5) 重篤な併存症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。(6) 活動性の多発重複癌(同時性多発重複癌または無病期間が5年以内の異時性多発重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。(7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、または避妊する意思がない。(8) HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。(9) 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する。(10) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

病理学的完全奏効 (pathological complete response: pCR) 割合


第二結果評価方法

臨床的完全奏効(clinical complete response: cCR)割合 (画像上消失した状態を cCRと定義する)根治切除割合再発形式無再発生存期間 (Relapse-free survival: RFS)全生存期間 (Overall survival: OS)プロトコール治療完遂割合術前化学放射線療法完遂割合術前化学療法完遂割合安全性CTCAE ver5.0 で判定した術前治療関連有害事象発生割合術中の安全性評価 (CTCAE ver5.0 で判定した術中合併症)術後の安全性評価 (CTCAE ver5.0 および Clavien-Dindo 分類で判定した術後合併症)等

利用する医薬品等

一般名称

カペシタビン、オキサリプラチン


販売名

ゼローダ錠300mg 等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg 等