特定臨床研究

直腸がん治療の新しい方法の効果と安全性を調べる試験(ENSEMBLE-2)

治験詳細画面

目的

この治験は、直腸がんの患者さんに対して、手術前に放射線治療と化学療法を行うことが有効かどうか、そして安全性を調べるために行われます。

対象疾患

直腸癌
癌

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であること、直腸の腺癌であること、遠隔転移がなく、根治切除が可能であること、治験内容について説明を受け、同意書に署名すること、治療前の検査結果が一定の基準を満たしていることなどがあります。一方、治験に参加できない条件として、放射線照射や手術を受けたばかりの場合、重度の肺疾患や重篤な併存症を持っている場合、妊娠中である場合などがあります。また、研究責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。

治験内容

この治験は、直腸癌という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、病理学的完全奏効率と臨床的完全奏効率を調べることです。また、根治切除割合、再発形式、無再発生存期間、全生存期間、プロトコール治療完遂割合、術前化学放射線療法完遂割合、術前化学療法完遂割合なども調べます。治験の安全性についても評価され、術前治療関連有害事象発生割合、術中合併症、術後合併症などが調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カペシタビン、オキサリプラチン

販売名

ゼローダ錠300mg 等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg 等

実施組織

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials