特定臨床研究
TTF-1陰性の進行性肺がんに対する新しい治療法の試験
目的
この治験は、進行した肺がんの一種に対して、3種類の薬を併用する治療法の効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、非扁平上皮非小細胞肺癌であることが必要で、根治的放射線照射ができないIII期またはIV期、術後再発、最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発のいずれかに該当する必要があります。全身化学療法を受けたことがなく、特定の薬剤を使用した化学療法歴がないことが必要です。病変を有することが画像検査で確認されている必要があります。同意取得時に20歳以上であり、Performance status (PS)が0または1であることが必要です。ドライバー遺伝子陰性または不明であり、免疫染色でTTF-1が陰性であることが必要です。症状のある脳転移を有していないことが必要です。また、一定期間内に特定の治療や処置を行っていないこと、主要臓器機能が保たれていること、文書による同意が得られていることが必要です。 一方、除外される条件として、活動性の重複がんを有すること、外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有すること、活動性のB型肝炎を有すること、CTで明らかな間質性肺疾患があること、自己免疫疾患を合併していること、ステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往があること、重篤な合併症を有すること、末梢神経障害を有すること、特定の薬剤に過敏症を有すること、臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断されること、妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中に避妊する意思がない男性・女性、その他、担当医師が不適当と判断した症例があります。
治験内容
この治験は、進行した肺がんの治療方法を研究するものです。治験のフェーズは2で、治療に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、がんが進行しない期間で、その他にも生存期間や治療の効果、治療の安全性などが評価されます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法を試すことで、自分自身の治療に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間
第二結果評価方法
全生存期間
奏効割合
奏効期間
プロトコール治療継続期間
Dose intensity・Relative dose intensity
安全性(有害事象発生割合、治療関連死亡発生割合、早期死亡割合)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)
販売名
テセントリク点滴静注1200mg、パラプラチン注射液50mg等、アブラキサン点滴静注用100mg
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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