LOGIK2102
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九州大学病院
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
092-642-5378
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
(1) 組織診または細胞診で診断された非非。(2) 以下の(i)～(iii)のいずれかに該当する。(i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期(ii)術後再発(iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発(3) 化学療法未施行。(4) 抗抗体、抗PD-、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による歴がない。(5) 画像検査にて病変を有する。（測定可能病変の有無は問わない）(6) 同意取得時年齢が20歳以上。(7) Performance status （PS）は0または1である。(8) ドライバー遺伝子陰性もしくは不明。(9)免疫染色でTTF-1が陰性である。(10) 症状のある脳転移を有さない。(11) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合、終了してから規定期間が経過している。(i) 中枢神経系に対する定位照射・γナイフ治療から1日以上経過している。(ii) 全脳照射から7日以上経過している。(iii) 緩和的放射線治療から7日以上経過している。(iv) 胸水ドレナージから7日以上経過している。(v) 全身麻酔を伴う外科的治療から14日以上経過している。(12) 主要臓器機能が保たれている(i) >= 1,500/mm3(ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL(iii) 数 >= 100,000/mm3(iv) ， =< 100 IU/L (肝転移例は =< 200 IU/L)(v) 総 =< 1.5 mg/dL(vi)血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL(13)文書による同意が得られている。
除外基準
(1) のを有する。(2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の感染症を有する。(3) のB型肝炎を有する。(4) CTで明らかながある。(5) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。(6) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。(7) 以下の重篤なを有する。(i) 頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。(ii) 、、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者。(iii) 心電図で的に重篤な不整脈がある。(iv) 、瘻孔、憩室炎の合併、あるいはその1年以内の既往がある患者。(v) コントロール不能な消化性潰瘍がある患者。など。(8) Grade 2以上の末梢神経障害を有する。(9) カルボプラチン、nab-パクリタキセル、アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する患者。(10) 上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。(11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中に避妊する意思がない男性・女性。(12) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
治験内容
介入研究
無増悪生存期間
全生存期間奏効割合奏効期間プロトコール治療継続期間Dose intensity・Relative dose intensity安全性（有害事象発生割合、治療関連死亡発生割合、早期死亡割合）
利用する医薬品等
アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
販売名
テセントリク点滴静注1200mg、パラプラチン注射液50mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg
組織情報
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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同じ対象疾患の治験
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