経口GLP-1受容体作動薬セマグルチドが日本人2型糖尿病患者の血管炎症に及ぼす影響

臨床研究

目的

血糖コントロール不十分の日本人2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者を対象に経口セマグルチドを用いて治療した際の動脈硬化、血糖プロファイル、肥満度に対する影響を従来薬による治療と比較するとともに安全性や忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上90歳 以下


選択基準

1) HbA1c7%以上の血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者

2) 18歳以上90歳以下で文書により同意が得られた方

3) 少なくとも1つの心血管病を有している60歳未満の方、もしくは少なくとも1つの心血管危険因子を有する60歳以上の方

4) スクリーニング開始90日前より経口血糖降下剤、抗高脂血症剤、降圧剤、抗血小板剤の投与量の変化がない方

5) インクレチン製剤であるdipeptidyl peptidase (DPP)-4阻害薬やGLP-1受容体作動薬 (注射薬)にて加療中の場合は、スクリーニング開始90日前より休薬がある方


除外基準

1. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡

2. 重症感染症、手術等の緊急な場合

3. 使用薬剤に過敏性の既往がある方

4. 妊婦または妊娠している可能性のある方

5. 肝機能異常高値 (ALTまたはAST値が基準値の3倍以上)、もしくは肝硬変を有する方

6. 胃を摘出した方

7. 空腹時血糖値が200mg/dL以上の方

8. インスリン治療を施行している方

9. 悪性腫瘍を有する方

10. 活動性炎症性疾患を有する方

11. 研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方

12. 90日以内のDPP-4阻害薬やGLP-1受容体作動薬 (経口薬、注射薬)による治療を行った方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

動脈FDG-PET/CTのベースラインからの6カ月集積変化量


第二結果評価方法

① 心筋・肝臓・脾臓・脳・脂肪など動脈以外のFDG集積の変化

② 皮下・内臓脂肪面積の変化

③ 食事内容:治療前後 食事内容の撮影・計算による摂取カロリーや栄養サマリーの変化

➃ 理学的所見: 身長、体重、ウエスト周囲径、安静時血圧、安静時心拍数

⑤ 糖尿病マーカー: 空腹時血糖、空腹時インスリン、HbA1c、尿糖・尿蛋白、尿L-FABP

⑥脂質プロファイル: 総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪

⑦炎症・動脈硬化に関する血清バイオマーカー: 高感度CRP、ADMA、アディポネクチン、AGEs、RAGE、PEDF、レプチン、グレリン

⑧血管内皮機能: 血管壁硬化指標 (cardio-ankle vascular index: CAVI)、血流依存性血管拡張反応 (flow mediated dilation: FMD)

⑨皮膚AGE: 表皮および真皮層約1mmに沈着しているAGEsの自家蛍光量を一般医療機器『AGE READER』を用いて測定

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド


販売名

リベルサス

組織情報