セマグルチドが2型糖尿病患者の血管炎症に及ぼす影響

臨床研究

目的

血糖コントロール不十分の日本人

2型糖尿病患者患者を対象に経口セマグルチドを用いて治療した際の動脈硬化、血糖プロファイル、肥満度に対する影響を従来薬による治療と比較するとともに安全性やを評価する。

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

久留米大学病院


メールアドレス

i_rinri@kurume-u.ac.jp


電話番号

0942-65-3749

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上90歳 以下

選択基準

1) HbA1c7%以上の血糖コントロール不十分な

2型糖尿病患者患者2) 18歳以上90歳以下で文書により同意が得られた方3) 少なくとも1つの心血管病を有している60歳未満の方、もしくは少なくとも1つの心血管危険因子を有する60歳以上の方4) 開始90日前より経口血糖降下剤、抗高脂血症剤、降圧剤、抗剤の投与量の変化がない方5) インクレチン製剤であるdipeptidyl peptidase (DPP)-4やGLP-1受容体作動薬 (注射薬)にて加療中の場合は、開始90日前より休薬がある方


除外基準

1. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡2. 重症感染症、手術等の緊急な場合3. 使用薬剤に過敏性の既往がある方4. 妊婦または妊娠している可能性のある方5. 肝機能異常高値 (

または値が基準値の3倍以上)、もしくは肝硬変を有する方6. 胃を摘出した方7. 空腹時血糖値が200mg/dL以上の方8. インスリン治療を施行している方9. 悪性腫瘍を有する方10. 炎症性疾患を有する方11. 研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方12. 90日以内のDPP-4やGLP-1受容体作動薬 (経口薬、注射薬)による治療を行った方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

動脈FDG-PET/CTのベースラインからの6カ月集積変化量


第二結果評価方法

① 心筋・肝臓・脾臓・脳・脂肪など動脈以外のFDG集積の変化② 皮下・内臓脂肪面積の変化③ 食事内容:治療前後 食事内容の撮影・計算による摂取カロリーや栄養サマリーの変化➃ 理学的所見: 身長、体重、ウエスト周囲径、安静時血圧、安静時心拍数⑤ 糖尿病マーカー: 空腹時血糖、空腹時インスリン、HbA1c、尿糖・尿蛋白、尿L-FABP⑥脂質プロファイル: 総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪⑦炎症・動脈硬化に関する血清バイオマーカー: 高感度CRP、ADMA、アディポネクチン、AGEs、RAGE、PEDF、レプチン、グレリン⑧血管内皮機能: 血管壁硬化指標 (cardio-ankle vascular index: CAVI)、血流依存性血管拡張反応 (flow mediated dilation: FMD) ⑨皮膚AGE: 表皮および真皮層約1mmに沈着しているAGEsの自家蛍光量を一般医療機器『AGE READER』を用いて測定

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド


販売名

リベルサス

組織情報

実施責任組織

久留米大学病院


住所

福岡県久留米市旭町67

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