特定臨床研究
ハンセン病後遺症による目の病気に対する点眼薬の効果についての研究
目的
神経麻痺性角膜症の治療に効果があるFGLM-NH₂＋SSSR点眼を製品化するため、ハンセン病後遺症の神経麻痺性角膜症の治療に役立てることを目的とした治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、以下の通りです。 ・年齢が60歳以上であること（上限はありません） ・男性でも女性でも参加できます また、以下の条件を満たす方が対象となります。 1. ハンセン病療養所に入所していて、神経麻痺性角膜症がある方 2. 治験に参加することについて、文書による同意を得られた方 3. コシェボネ角膜知覚計による角膜知覚がナイロン糸長40mm未満の方 4. 遷延性角膜上皮障害または（および）角膜実質菲薄化を有する方 ただし、以下の条件を満たす方は除外されます。 1. 点眼薬の成分に過敏性の既往がある方 2. 感染症急性期の治療中の方 以上が、この治験に参加するための条件になります。
治験内容
この治験は、神経麻痺性角膜症という病気を対象にしています。治療方法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。治療の効果を評価するために、主要な結果評価方法として、角膜上皮欠損の縮小・消失や角膜厚の増加などがあります。また、視力や自覚症状、角膜上皮欠損の治癒に至る時間も評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
神経麻痺性角膜症の改善
以下の２項目のうち、１項目以上を満たした場合に改善と判定する。
・角膜上皮欠損例に使用の場合：治療開始時点からの角膜上皮欠損の縮小・消失
・角膜実質菲薄例に使用の場合：治療開始時点からの角膜菲薄部の角膜厚の増加
第二結果評価方法
1. 視力
2. 自覚症状
3. 角膜上皮欠損の治癒に至る時間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
FGLM-NH₂(Phenylalanine-Glycine-Leucine- Methionine-NH₂) および SSSR(Serine-Serine -Serine-Arginine)
販売名
NH₂-FGLM-CONH₂・AcOH塩およびNH₂-SSSR-COOH・2AcOH塩
実施組織
国立療養所菊池恵楓園
熊本県合志市栄3796
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