特定臨床研究

コロナウイルス軽症~中等症患者の自宅療養における、抗炎症薬コルヒチンの効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


COVID-19患者に対して、抗炎症薬コルヒチンの効果を調べる治験を行う。

対象疾患


COVID-19
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参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。以下の条件に該当する人が対象です。 ①新型コロナウイルス感染症で、37.5度以上の発熱がある人で、以下のいずれかに該当する人 ・中等症Iに該当する人 ・軽症でも冠動脈疾患、脳卒中、末梢血管疾患、心不全、糖尿病、高血圧、COPD、喫煙、肥満(BMI>25)、60歳以上の重症化リスク因子保有者 ・ワクチン未接種者、またはワクチンを1回のみ接種の人 ②以下の症状が1つ以上ある人 ・鼻水や鼻詰まり、喉の痛み、息切れ、呼吸困難、咳、だるさ、筋肉やその他の痛み、頭痛、寒気、熱感、吐き気、嘔吐、下痢 ③発症から同意取得がホテル療養者では5日以内、自宅療養者では4日以内で、かつ同期間内に適格性確認および割付実施が可能な人 ④同意取得時の年齢が18歳以上の人 ⑤妊娠する可能性のある女性または避妊手術を受けていない男性の場合では、同意取得後から試験薬投与後90日間まで適切な避妊の実施に同意する人 ⑥以下の簡単なIT機器操作が可能な人 ・スマートフォンにアプリを入れて(PC不可)Bluetooth機能でパルスオキシメータからデータを自動送信できる ・オンライン診療にスマートフォンで対応できる ・症状調査等のweb調査のメール受診、回答がスマートフォンで行える ⑦本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人。 この治験に参加できない人は、以下の条件に該当する人です。 ・コルヒチン製剤に対し過敏症の既往歴のある人 ・コルヒチンを投与中の人、又は適格性確認検査日の前30日間にコルヒチンを服用した人 ・肝硬変患者 ・臨床的に胆汁うっ滞が認められる人、または病歴よりその懸念があると考えられる人 ・適格性確認検査時に腎機能が低下している懸念がある人(病歴と服用薬剤から推定) ・活動性の悪性腫瘍に罹患している人 ・コルヒチン製剤との相互作用がみられる可能性がある薬剤としてコルヒチンの添付文書において「併用注意」とされる薬剤を服用中の人およびエンシトレルビルフマル酸(ゾコーバ)を服用中または服用を希望する人 ・アミオダロンまたはキニジンを服用中の人 ・ジルチアゼムまたはベラパミル服用者で、試験薬服用期間中に用量の増加が予定される人 ・妊娠又は妊娠している可能性のある人、授乳中の人及び試験期間中に妊娠を希望する人 ・現在、他の治験/臨床研究に参加している人、又は同意取得前30日以内に他の治験/臨床研究に参加した人 ・その他、試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した人。

治験内容


この治験は、新型コロナウイルスに感染して軽い症状や中程度の症状がある人たちを対象にしています。治験の種類は「介入研究」といい、新しい治療法を試すために、患者さんに薬を飲んでもらいます。この治験はフェーズ2と呼ばれる段階で行われています。治験の主な目的は、14日間の間に発熱がなかった日数を調べることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

コルヒチン

販売名

コルヒチン錠0.5㎎「タカタ」

実施組織


琉球大学病院

沖縄県中頭郡西原町上原207

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