この治験は、高用量骨吸収抑制薬を使用している患者が歯を抜いた後に起こる顎骨壊死を予防することを目的としています。
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、ゾメタまたはランマークという薬を投与されている抜歯予定の患者であることです。また、治験に参加する前に、研究内容について十分に説明を受け、理解した上で、自分自身の自由意思によって文書同意書に署名することが必要です。 ただし、過去にテトラサイクリン系抗菌薬や動物性タンパク質に対して過敏症の既往がある患者、特定の薬剤を投与されている患者、また研究代表医師が不適当と判断した患者は、治験に参加できません。
この治験は、高用量骨吸収抑制薬を投与されている患者を対象に行われます。疾患名に制約はありません。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、各群の抜歯2か月後のMRONJ発症割合です。また、第二の結果評価方法として、総細菌数の定量や、研究用薬や医療機器に関連する有害事象の調査が行われます。
介入研究
各群の抜歯2か月後のMRONJ発症割合
1. Real-time PCR法による総細菌数の定量
2. 研究用薬、医療機器に関連する有害事象(過敏症症状、口腔内粘膜の発赤・腫脹などの炎症性変化)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ミノサイクリン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100㎎「日医工」
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1-7-1
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