ATLL患者におけるヒドロキシクロロキンの有効性･安全性を検討する単施設･非盲検･単群試験
目的
主要目的：・成人T細胞白血病（ATLL）患者におけるヒドロキシクロロキン（HCQ）の有効性を、Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）により検討する。副次目的：・ATLL患者におけるHCQの安全性を検討する。・ATLL患者におけるHCQの有効性を、International Consensus Meetingにて提唱されたATLLに対する治療効果判定規準（一部改変）により検討する。
お問い合わせ情報
宮崎大学医学部附属病院
hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp
0985-85-0990
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参加条件
男性・女性
選択基準
1)研究参加可能同意取得日の年齢が18歳以上の患者2)HTLV-1抗体が陽性であると確認され、血液細胞学的又は病理組織学的に末梢系リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている患者3)ATLLのうち、以下のいずれかに該当する患者急性転化の既往のない、くすぶり型又は予後不良因子※を有しない慢性型（以下、「indolent ATLL」）の患者※予後不良因子とは、以下のいずれかを1つでも満たす場合とする。・BUN＞施設基準値上限・LDH＞施設基準値上限・＜施設基準値下限4)（外用ステロイド療法、紫外線療法及び）によるを示すと研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者5)時の一般状態（Performance Status：PS）がECOG基準で0～2の患者6)時の検査にて、以下の基準を満たす、主たる臓器機能が保持されている患者・十分な腎機能（eGFR：50mL/min/1.73m2以上）を保持している患者・十分な肝機能（、及び総が施設基準値上限の2.5倍未満）を保持している患者・十分な骨髄機能（ヘモグロビン8g/dL以上、1,000 /μL以上、数50,000 /μL以上）を保持している患者7)妊娠可能な女性被験者では，研究薬投与開始前14日以内に実施した妊娠テスト（尿定性）が陰性であり、かつ研究薬投与開始までの期間、有効な避妊法による避妊を行った患者。妊娠可能な女性被験者とは、閉経後の女性（閉経期の年齢で、12か月以上月経がなく、その他に無月経の原因がない）、並びに手術により不妊となった女性（研究薬の初回投与4週間以上前に、卵管結紮術、子宮摘出、両側卵巣摘出を行った）を除くすべての女性被験者と定義する。8)妊娠可能な女性被験者では、期から研究薬投与終了後3か月間まで有効な避妊法で避妊を行うことに合意できる患者9)本研究への参加について文書による同意が得られている患者
除外基準
1)中枢神経病変を伴うATLL患者2)時にのを有する患者3)HTLV-1関連脊髄症（HAM）やHTLV-1関連ぶどう膜炎（HAU）の患者4)研究薬投与開始から24週以上の生存が見込めない患者5)時にmSWAT評価の対象となりうる病変がない患者6)来院前の（分子標的薬等を含む）により皮膚障害を発症しており、本薬の評価に影響を与えると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者7) 併用禁止薬あるいは併用禁止療法が使用されており、研究期間中あるいは医師が指示する所定期間の併用禁止に同意いただけない患者（「併用禁止薬・併用禁止療法」項参照）8)妊娠している患者、妊娠している可能性のある患者9)ヒドロキシクロロキンに対して過敏症の既往を有する、又はその疑いのある患者10)網膜症あるいは黄斑症の患者又はそれらの既往歴のある患者11)重篤な、又は重症の感染症のある患者12)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）に基づく皮膚病変の奏効率（最良総合効果）
[有効性]・mSWATによる病勢コントロール率（DCR）・ATLL治療効果判定規準（一部改変）による奏効率（最良総合効果）・mSWATによる奏効期間・mSWATによる奏効前期間・mSWATによる無増悪期間（TTP）・ATLL治療効果判定規準（一部改変）による奏効期間・ATLL治療効果判定規準（一部改変）による奏効前期間・ATLL治療効果判定規準（一部改変）によるDCR・ATLL治療効果判定規準（一部改変）によるTTP・急性転化した被験者の割合・急性転化までの期間[安全性]有害事象発現割合、副作用発現割合
利用する医薬品等
ヒドロキシクロロキン硫酸塩
販売名
プラケニル錠200mg
組織情報
宮崎大学医学部附属病院
宮崎県宮崎市清武町木原5200