幼児、小児及び青年期の睡眠障害患者を対象としたメラトニンの検討
目的
日本の神経発達症を有する幼児、小児及び青年期の入眠困難患者を対象に、メラトニン投与による有効性と安全性を評価する。
基本情報
お問い合わせ情報
久留米大学病院
i_rinri@kurume-u.ac.jp
0942-65-3749
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参加条件
男性・女性
選択基準
【期開始選択基準】1)期開始時の満年齢が2～18歳である患者2)DSM-5（精神疾患の診断・統計マニュアル第5版）の神経発達症（知的能力障害群、コミュニケーション 症群、自閉スペクトラム症、注意欠如・多動症、学習症、運動症群又は他の神経発達症群）の診断基準を満たす患者3)期開始時に、日常の平均的な入眠潜時（ベッドタイムから入眠時刻までの時間）が30分間以上の状態が3ヵ月間以上継続している患者4)本研究期間中の睡眠衛生指導や服薬指導を受けて、心がけることについて養育者及び理解力に応じて患者本人の理解が得られた患者5)本研究期間中、養育者が患者の睡眠状況を観察し、電子睡眠日誌に入力することについての協力が得られた患者6)養育者及び患者が決められたスケジュールに来院できる患者7)外来患者8)本研究への参加に先立って、代諾者（患者の親権を行う者、後見人その他これらに準じる者）から文書による同意が得られた患者及び理解力に応じて患者本人から同意又はアセントが得られた患者【投与開始選択基準】1)期の後半7日間のうち、3日以上で入眠潜時が30分間以上である患者2)期開始時に定めたベッドタイムを遵守している患者 [ベッドタイムは±60分間を許容範囲とし、期の後半7日間のうち、許容範囲外であった日が3日以下の患者を適格とする。]3)電子睡眠日誌の入力が適切にできている患者 [期の後半7日間のうち、入眠潜時に関する項目（ベッドタイム又は入眠時刻）に入力漏れのあった日が3日以下の患者を適格とする。]
除外基準
【期開始除外基準】 1)メラトニン（本剤又はサプリメント等を含む）の使用歴がある患者2)期開始前2週間以内に、ラメルテオン(メラトニン受容体作動薬)を服用している患者 3)本剤又はラメルテオンの成分に過敏症又はアレルギーの既往歴がある患者4)肝機能障害を合併している患者5)統合失調症又は双極性障害を合併している患者6)睡眠関連呼吸障害群又は睡眠関連運動障害群を合併している患者7)治療中若しくは治療を要する閉塞性換気障害（気管支喘息、アデノイド肥大、口蓋扁桃肥大など）を合併している患者8)夜間症状（咳・呼吸困難）のコントロールが不十分な喘息を合併している患者9)痛み、痒み又は鼻炎などの睡眠を妨げる身体的要因が睡眠障害の原因となっている患者10)睡眠衛生指導（特に日中の運動等）の実践に妨げとなる全身状態である患者11)期開始前2週間以内に、併用禁止薬（一般用医薬品を含む）を使用している、若しくは研究期間中の使用が必要とされる患者[併用禁止薬は、メラトニン受容体作動薬を除き、検査（脳波等）時の鎮静目的での使用は可とする。]12)期開始前2週間以内に、併用制限薬（一般用医薬品を含む）の使用を開始している、若しくは研究期間中の新たな使用及び用法・用量の変更が必要とされる患者13)期開始前2週間以内に、睡眠障害に対する 認知行動療法（CBT）又は高照度光療法を実施している、若しくは研究期間中の実施が予定されている患者 14)寝かしつけを目的とし、授乳又は夜間摂食を受けている患者 15)期に外泊の予定がある患者16)期開始前4ヵ月間以内に、治験薬又は製造販売後試験薬（を含む）を投与されている患者17)期開始前4ヵ月間以内に、採血を伴う研究又は医療機器の治験に参加している患者18)妊娠中若しくは妊娠している可能性がある、或いは妊娠を予定している、又は、授乳中の患者19)その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断する重大な疾患・所見等を有している患者【投与開始除外基準】1)同意取得時以降の問診、身体所見又は検査などから、研究責任（分担）医師が選択基準を満たさない、若しくは期開始除外基準に抵触していると判断する疾患・所見等を認める患者2)期開始時以降に、併用禁止薬（一般用医薬品、メラトニンに関しては本剤又はサプリメント等を含む）を使用している患者[併用禁止薬は、メラトニン受容体作動薬を除き、検査（脳波等）時の鎮静目的での使用は可とする。]3)期開始時以降に、併用制限薬（一般用医薬品を含む）を開始している、若しくは併用制限薬の用法・用量を変更している患者4)期開始時以降に、睡眠障害に対する認知行動療法（CBT）又は高照度光療法を実施している患者5)期に外泊があり、睡眠状況の正確な評価の妨げになる患者（期の後半7日間に外泊のあった患者は不適格とする）6)その他、研究責任（分担）医師が本研究の継続が困難であると判断する疾患・所見・事由等を認める患者
治験内容
介入研究
メラトニン投与期間中の電子睡眠日誌による入眠潜時のベースラインからの変化
【有効性評価項目】1)電子睡眠日誌による以下の項目とする・夜間起床回数・入眠時刻・覚醒時刻・離床時刻・寝る時間になった時の入床への抵抗感・目が覚めた時の機嫌・起床後の眠気の強さ2)異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J） 【安全性評価項目】1)有害事象発現頻度・割合2)副作用発現頻度・割合3)臨床検査値の変化4)バイタルサイン（血圧・脈拍数・体温）の推移 5)身長・体重の推移6)反跳現象7)離脱症状
利用する医薬品等
メラトニン
販売名
メラトベル® 顆粒小児用 0.2%
組織情報
久留米大学病院
福岡県久留米市旭町67番地