特定臨床研究

幼児、子供、若者の睡眠障害に対するメラトニンの効果と安全性について調査する治験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本の神経発達症を持つ幼児、子供、そして青年期の人々の睡眠障害に対して、メラトニンの投与が有効で安全かどうかを評価するものです。

対象疾患


神経発達症を有する入眠困難

参加条件


募集終了

この治験に参加できるのは、2歳以上18歳以下の男女です。参加するためには、精神疾患の診断基準を満たす必要があります。また、睡眠に関する問題があること、治療や服薬について理解があること、電子睡眠日誌に協力できること、定期的に来院できることが必要です。ただし、過去にメラトニンを使用したことがある、肝機能障害や統合失調症、睡眠関連呼吸障害などの病気を持っている場合は参加できません。また、妊娠中や授乳中の場合も参加できません。研究責任医師が不適当と判断する場合も参加できません。治験に参加する前に、代諾者から同意を得る必要があります。治験期間中には、併用禁止薬や併用制限薬を使用することもできません。

治験内容


この治験は、神経発達症を持つ人の入眠困難に対する治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、メラトニンという薬剤を投与することで、睡眠の質を改善することを目的としています。主要な評価方法は、電子睡眠日誌による入眠潜時のベースラインからの変化です。また、有効性評価項目として、睡眠に関する様々な項目を評価し、安全性評価項目として、有害事象や副作用の発生頻度、臨床検査値やバイタルサインの変化、身長や体重の推移、反跳現象や離脱症状などを評価します。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

メラトニン

販売名

メラトベル® 顆粒小児用 0.2%

実施組織


久留米大学病院

福岡県久留米市旭町67番地

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