SYNCOPATION study
目的
お問い合わせ情報
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター
fumshojifumshoji@gmail.com
092-541-3231
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1) 組織学的または細胞学的に､Stage IV (T any, N any, M1a or M1b or M1c (UICC 8th))の非と診断された患者または根治的治療の対象とならない術後再発の患者｡ PD-L1 検査結果や組織型(､非)は問わない2) 上皮成長因子受容体 ()､未分化ﾘﾝﾊﾟ腫ｷﾅｰｾﾞ (ALK)またはc-ros oncogene (ROS1)の適応にならない患者3) ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ単剤療法または以下のﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用療法のいずれかを予定している患者ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ単剤療法:PD-L1 陽性 (Tumor Proportion Score (TPS)>= 50%(強陽性))ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ+ﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ:非非ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ+nab ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ:非4) 登録前28 日以内の画像検査において､ version1.1 に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者ただし､骨病変･嚢胞性病変･放射線治療等のの既往のある病変については測定不能病変とする｡5) 分子標的薬を含むおよびがん免疫療法未治療の患者ただし､術前/術後の治療歴は､登録日の6 か月前までに完了していれば許容する｡6) 糞便検体の採取・提出、患者日誌（食品摂取状況、採便日、および同居者の体調の記録）への協力が可能と判断される患者7) 試験食品であるｼﾝﾊﾞｲｵﾃｨｸｽ食品(ｽｰﾊﾟｰｼﾝﾊﾞｲｵﾃｨｸｽLBG-P またはﾌﾟﾗｾﾎﾞ食品)の 経口摂取可能な患者8) 同意取得時年齢が20 歳以上である患者9) 3 か月以上の生存が見込まれる患者10) ECOG Performance Status が0 または1 の患者11) 登録前14 日以内の主要臓器機能について､以下の基準を満たしている患者(登録日を基準とし2 週前の同一曜日は可)なお､当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する｡検査項目 基準値 >=1,500 / mm3数 >=100,000 / mm3ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ量 >=9.0 g/dL または>=5.6 mmol/L (輸血後4 週間以降)/ =<2.5 x ULN (肝転移ありの場合=<5.0 x ULN)総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ =<1.5 x ULN ｸﾚｱﾁﾆﾝ =<1.5 x ULN ｸﾚｱﾁﾆﾝ>1.5 x ULN の場合は､ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ>=60 mL/min12) 本研究内容について十分な説明を受け､本人の文書による同意が得られている患者
除外基準
1) 同意取得時点において、日常的にプレバイオティクスおよびプロバイオティクスを含む医薬品を服用、またはサプリメント（スーパーシンバイオティクスLBG-P を含む）を摂取している患者2) ガラクトオリゴ糖または乳にアレルギーがある患者3) HIV、、、梅毒の感染を有する患者ただし、以下は登録可とする。：HBs 抗体陽性、HBc 抗体、HBs 抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、非の肝炎の場合は、登録可とする。： 抗体陽性であっても、非の肝炎の場合は、登録可とする。4) 他の治験や研究に参加している患者5) 同意取得日より４週間以内に30 Gy を超える肺に対するを受けた患者6) 本研究の登録前7 日以内に緩和を完了した患者7) 本研究の登録前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた患者8) 的にの憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、癌腫症 を有する患者9) 非以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし根治的治療により治療開始から5 年間無再発の患者は除く。10) の中枢神経系（CNS）への転移または癌性髄膜炎を有する患者 ただし、無症状で的に安定している場合は登録可とする。11) 他のモノクローナル抗体に対して重度過敏症反応の既往歴を有する患者12) シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、nab-パクリタキセル及びパクリタキセルの成分に対して過敏症を有する患者13) version 5.0 に基づくGrade≥2 のを有する患者14) 過去2 年以内に全身性の治療を要したの自己免疫疾患を有する患者15) 慢性的に全身性のステロイドを内服している患者16) 本研究への参加に影響を与える可能性があると判断された精神疾患、認知症または物質乱用障害を有する患者17) 治療を要する腹水または胸水を有する患者。ただし、治療により的に安定している患者は組入れ可能である。18) の合併または経口/静脈内投与のコルチコステロイド治療を必要とする肺臓炎の既往を有する患者19) 妊娠中の患者、授乳中の患者または本研究期間中に本人またはパートナーの妊娠を希望する患者20) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
腸内細菌叢変化指標ベースラインからがん免疫複合療法開始日より24 週±4 週のビフィズス菌数変化量
腸内細菌叢変化指標ビフィズス菌数 腸内細菌の構成、α 多様性、菌数、pH、有機酸濃度免疫栄養指数prognostic nutritional indexcontrolling nutritional risk scoregeriatric nutritional risk index末梢血のT 細胞抗原受容体の多様性（TCRレパトア）抗腫瘍効果の評価項目奏効割合、病勢コントロール割合無増悪生存期間安全性評価項目有害事象発現割合
利用する医薬品等
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ、ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ、ペメトレキセドナトリウム水和物、パクリタキセル、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、ペムブロリズマブ、シンバイオティクス食品
販売名
ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液50mg/ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液150mg/ﾊﾟﾗﾌﾟﾗﾁﾝ注射液450mg 等、ﾗﾝﾀﾞ注10mg/20mL / ﾗﾝﾀﾞ注25mg/50mL / ﾗﾝﾀﾞ注50mg/100mL 等、アリムタ注射用100mg/500mg ペメトレキセド点滴静注液100mg/500mg 等、タキソール注射液30mg/100mg パクリタキセル注射液30mg/100mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg、キイトルーダ点滴静注100mg、スーパーシンバイオティクス LBG-P
組織情報
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
LOADING ..
同じ対象疾患の治験
(85件)- ・JCOG2103: 画像上診断困難な胸膜播種を有する臨床病期IVA期（cT1-2bN0-1M1a）非小細胞肺癌に対する原発巣切除追加の治療的意義を検証するランダム化比較第III相試験
- ・切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞
- ・進行非小細胞肺癌における初回複合免疫療法後のOligo-Progressive diseaseに対する局所療法と免疫チェックポイント阻害剤による集学的治療の有効性を検討する第II相試験
- ・[M22-137] MET 遺伝子増幅を有する未治療の局所進行/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした第II 相非盲検試験
- ・腫瘍組織にアクショナブルゲノム変化（感受性EGFR 変異、ALK 及びROS1 再構成を含む）が認められないステージIIIB、IIIC、若しくはIVのNSCLC の成人患者に対する一次治療として、Dato-DXd とデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブと組織型に応じた白金製剤を含む化学療法の併用療法と比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験