特定臨床研究

未治療進行/再発非小細胞肺癌患者における腸内細菌叢変化とがん免疫複合療法の関係を調べるための試験

治験詳細画面

目的


この治験は、がん免疫複合療法を受ける肺がん患者にシンバイオティクスを与え、腸内細菌叢の変化を調べることで、がん治療の効果と腸内細菌叢の関係を調べることを目的としています。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

この治験に参加できる人の条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1. Stage IVの非小細胞肺癌か、根治的治療ができない術後再発の患者であること。 2. EGFR阻害剤、ALK阻害剤、ROS1阻害剤の適応にならない患者であること。 3. ペムブロリズマブ単剤療法または併用療法を予定している患者であること。 4. 登録前28日以内に測定可能な病変を1つ以上有する患者であること。 5. 分子標的薬を含む化学療法およびがん免疫療法未治療の患者であること。 6. 糞便検体の採取・提出、患者日誌への協力が可能であること。 7. 試験食品であるシンバイオティクス食品の経口摂取が可能であること。 8. 同意取得時年齢が20歳以上であること。 9. 3か月以上の生存が見込まれること。 10. ECOG Performance Statusが0または1であること。 11. 登録前14日以内に検査結果が基準値を満たしていること。 12. 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られていること。 一方、以下の条件を満たす人は、この治験に参加できません。 1. 日常的にプレバイオティクスおよびプロバイオティクスを含む医薬品を服用、またはサプリメントを摂取している患者。 2. ガラクトオリゴ糖または乳にアレルギーがある患者。 3. HIV、HBV、HCV、梅毒の活動性感染を有する患者。 4. 他の治験や臨床研究に参加している患者。 5. 同意取得日より4週間以内に30 Gyを超える肺に対する放射線療法を受けた患者。 6. 本研究の登録前7日以内に緩和放射線療法を完了した患者。 7. 本研究の登録前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。 8. 臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、癌腫症を有する患者。 9. 非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。 10. 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する患者。 11. 他のモノクローナル抗体に対して重度過敏症反応の既往歴を有する患者。 12. シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、nab-パクリタキセル及びパクリタキセルの成分に対して過敏症を有する患者。 13. Grade≥2の末梢性ニューロパチーを有する患者。 14. 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 15. 慢性的に全身性のステロイドを内服している患者。 16. 本研究への参加に影響を与える可能性があると判断された精神疾患、認知症または物質乱用障害を有する患者。 17. 治療を要する腹水または胸水を有する患者。 18. 間質性肺疾患の合併または経口/静脈内投与のコルチコステロイド治療を必要とする肺臓炎の既往を有する患者。 19. 妊娠中の患者、授乳中の患

治験内容


この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象に、治療の効果や安全性を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、介入研究というタイプです。治験の主な評価方法は、腸内細菌叢変化指標で、ビフィズス菌数の変化量を調べます。また、腸内細菌の構成や免疫栄養指数、末梢血のT細胞抗原受容体の多様性なども評価します。治験の目的は、抗腫瘍効果を評価することで、奏効割合や病勢コントロール割合、無増悪生存期間などを調べます。また、治験の安全性も評価し、有害事象発現割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物、パクリタキセル、パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)、ペムブロリズマブ、シンバイオティクス食品

販売名

パラプラチン注射液50mg/パラプラチン注射液150mg/パラプラチン注射液450mg等、ランダ注10mg/20mL / ランダ注25mg/50mL / ランダ注50mg/100mL等、アリムタ注射用100mg/500mg ペメトレキセド点滴静注液100mg/500mg等、タキソール注射液30mg/100mg パクリタキセル注射液30mg/100mg等、アブラキサン点滴静注用100mg、キイトルーダ点滴静注100mg、シンプロテック

実施組織


独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

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