特定臨床研究
進行性肺線維症の未治療患者を対象とした、ニンテダニブと抗炎症治療を同時に行う治療法の第2段階の試験
目的
この治験は、未治療の進行性肺線維症(PPF)患者を対象に、抗炎症治療の薬物を同時に使用することによる効果と安全性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、特定の肺の病気を持っていて、特定の治療をしていない人です。また、心臓や肺の病気がある人、精神疾患がある人、妊娠中の人、授乳中の人、避妊しない人などは参加できません。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。治験に参加する前に、患者本人から文書による同意が得られている必要があります。
治験内容
この治験は、進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、治療介入前と治療介入後24週間の%FVC decline slopeの差や、24週後、52週後それぞれでのFVCの絶対値での変化量などを評価します。また、安全性についても調べ、全生存期間や間質性肺炎の初回急性増悪までの期間などを評価します。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確かめることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療介入前と治療介入後24週間の%FVC(相対値) decline slopeの差
第二結果評価方法
24週後、52週後それぞれでのFVCの絶対値での変化量(ml)
治療介入前と治療介入後52週間の%FVC(相対値) decline slopeの差
24週間、52週間の%DLcoの変化量(%)(絶対値・相対値)
安全性
全生存期間
間質性肺炎の初回急性増悪までの期間
間質性肺炎の初回急性増悪又は死亡までの期間・発生率
Time to treatment failure:ベースラインから%FVCの10%以上の相対値での低下、もしくは%DLcoの15%以上の相対値での低下、または死亡・急性増悪の発生
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニンテダニブエタンスルホン酸塩、タクロリムスカプセル、プレドニゾロン錠
販売名
オフェブカプセル100mg/150mg、プログラフカプセル0.5mg/1mg等、プレドニン錠5mg等
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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