特定臨床研究

重症化リスク因子を持つ軽症/中等症の新型コロナウイルス感染症患者に対するエンシトレルビル フマル酸の効果と安全性を比較する試験

治験詳細画面

目的

この治験は、SARS-CoV-2感染症患者を対象に、エンシトレルビル フマル酸とモルヌピラビルの抗ウイルス効果を比較することを目的としています。比較の指標は、SARS-CoV-2ウイルスRNAのベースラインからの変化量です。治験は、5日間の経口投与で行われます。

基本情報

募集ステータス

募集終了

対象疾患

SARS-CoV-2
感染症
-
治験フェーズ

情報なし

参加条件

この治験に参加するための条件は、18歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、以下の条件をすべて満たす必要があります。1）自分自身の意思で治験に参加することに同意し、文書で同意を表明できること。2）18歳以上であること。3）SARS-CoV-2に感染すると重症化するリスクがある患者で、研究対象薬を投与する必要があると考えられること。4）過去72時間以内にSARS-CoV-2に感染していることが検査で確認されたこと。5）COVID-19の症状が出てから72時間以内であること。6）スクリーニング時に37℃以上の発熱があったこと。7）スクリーニング時にCOVID-19の症状があり、中等度以上の症状が1つ以上あること。または、COVID-19の既存症状があり、中等度以上の症状が1つ以上あること。8）男性は、治験薬の投与期間中および最終投与後14日間、精子提供を控えることに同意する必要があります。女性は、妊娠可能である場合、研究期間中に極めて有効な避妊方法を使用することに同意する必要があります。ただし、以下のいずれかの条件に該当する場合は、治験に参加できません。1）覚醒時の酸素濃度が93％以下の患者。2）SARS-CoV-2感染症治療のために酸素投与が必要な患者。3）人工呼吸器が必要な患者。4）同意取得後48時間以内に症状が悪化する可能性がある患者。5）他の感染症が疑われる患者。6）腎機能または肝機能障害がある患者。7）肝硬変または肝代償不全の既往歴がある患者。8）免疫不全状態の患者。9）被験者日誌を適切に入力できない患者。10）過去15日以内に特定の薬剤を使用した患者。11）併用禁止薬を使用する必要がある患者。12）薬物乱用の患者。13）治験薬またはその成分に対する過敏症またはアレルギーの既往がある患者。14）錠剤またはカプセル剤を嚥下できない患者。15）治験薬または未承認薬投与から30日または半減期の5倍を経過していない患者。16）過去に治験薬の割り当てを受けたことがある患者。17）その他、研究責任医師が不適当と判断した患者。

治験内容

この治験は、新型コロナウイルス感染症に対する治療法の研究です。治験の種類は、治療法を試す「介入研究」です。主な目的は、治療法が効果的かどうかを調べることです。治験の参加者は、新型コロナウイルスに感染している人です。治験の結果を評価するために、参加者のウイルス量を調べます。また、治療法が効果的かどうかを調べるために、治療前と治療後のウイルス量の変化を比較します。治験の結果は、新型コロナウイルス感染症の治療法の開発に役立つことが期待されています。

利用する医薬品等

一般名称

エンシトレルビルフマル酸、モルヌピラビル

販売名

ゾコーバ錠125mg、ラゲブリオカプセル200mg

組織情報

実施責任組織

長崎大学病院

長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

お問い合わせ情報

この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials