特定臨床研究
慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する、アシミニブを維持する治療後にSTAMP阻害剤を中止する試験。
目的
この治験は、慢性期慢性骨髄性白血病患者に対して、アシミニブ維持療法後にSTAMP阻害剤を中止することが安全かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性期慢性骨髄性白血病の治療について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、アシミニブ治療を中止してから12ヵ月後の無治療寛解維持率です。また、治療の効果や再発率なども評価します。患者の報告や有害事象も調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アシミニブ治療中止後12ヵ月時点の無治療寛解維持(TFR)率
第二結果評価方法
(1) プロトコール治療効果に関する指標
・アシミニブ治療中止後24ヵ月時点のTFR率
・全生存期間
(2) アシミニブ治療中止後MMR喪失による再投与時点の再寛解率(MR4.5およびMR4.0)
(3)TFRの関連因子の検討
・TKI総投与期間
・TKI+アシミニブ総投与期間
・DMR達成までの期間
・DMR持続期間中（24ヵ月間）のアシミニブ総投与量
・前回中止から再発までの期間
・フローサイトメトリーによる末梢血T/NK/Tregなどのマーカー発現プロファイルおよびリンパ球サブセット
・CML診断時の Sokal score、Hasford score、ELTS score
・性別
(4) Patient-reported outcome(PRO；患者報告アウトカム、研究計画書 別添のEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC）の QLQ-C30 （version 3.0）日本語版を用いる)
(5) プロトコール治療中(事前登録以降)の有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アシミニブ塩酸塩、アシミニブ塩酸塩
販売名
セムブリックス®錠20mg、セムブリックス®錠40mg
実施組織
佐賀大学医学部附属病院
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
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