特定臨床研究
色のついた眼のレンズと色のついていない眼のレンズが老化黄斑変性症に与える影響の調査
目的
この治験の目的は、色のついた人工眼内レンズと色のついていない人工眼内レンズを使用した手術後に、目の病気である「湿性加齢黄斑変性症」の発症頻度を調べ、比較することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、50歳以上75歳以下の男性・女性です。白内障手術をする前に眼底を調べた結果、加齢黄斑変性症やその前駆症状がない人、または白内障を取り除く手術をする予定で、眼内レンズが嚢内固定されている人、レンズ度数が被験眼内レンズ度数の範囲内である人、手術後に遠方の物を見ることができると期待される人、手術後の経過観察ができると思われる人が対象です。ただし、角膜内皮障害や緑内障、ぶどう膜炎、糖尿病網膜症、偽落屑症候群、強度近視、先天性眼異常、重度のチン小帯断裂、手術中に水晶体嚢に何らかの支障が起こった人については、主治医が慎重に検討する必要があります。また、加齢黄斑変性症やその前駆症状がある人、網膜剥離の既往がある人、硝子体手術の既往がある人、活動性のぶどう膜炎を有する人、虹彩血管新生を有する人、アトピー性白内障を有する人、白内障手術中に重篤な合併症が発生した人、選択基準7)で不適応と判断された人、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した人、単眼者または既に片眼へ他の眼内レンズが挿入された人は、参加できません。
治験内容
この治験は、白内障という病気を対象にした研究で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な目的は、手術後3年間にwet-AMDという病気が発症する率を調べることです。また、眼底写真や眼底造影検査などを使って、手術前後の眼の状態の違いを比較し、手術の効果を評価します。さらに、手術後の視力の改善状況も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後3年間のwet-AMD発症率
第二結果評価方法
1) 眼底写真、FAF、OCT、OCTA、蛍光眼底造影検査(実施した場合)から判定した、眼底異常所見の発症率を比較する
2) 瞳孔径により可視光の眼内透過量が異なる可能性があるため、瞳孔径を両群で比較する。
3) 術後遠方矯正視力の推移を比較する
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人明和会宮田眼科病院
宮崎県都城市藏原町6街区3号210
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