特定臨床研究
口腔内装置治療に対する口唇閉鎖テープの効果を調べる研究
目的
この治験は、口腔内装置治療に対する口唇閉鎖テープの有効性を調べるものです。具体的には、閉塞性睡眠時無呼吸という病気に対する治療法として、口唇閉鎖テープがどの程度効果があるのかを検証します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上90歳未満の男性・女性です。治験に参加するためには、睡眠時に呼吸が止まる「閉塞性睡眠時無呼吸」という病気で、口腔内装置を使っている人が対象です。また、無呼吸低呼吸指数(AHI)が5以上30未満の人が選択基準になります。しかし、AHIが30以上の人や鼻閉がある人、テープのアレルギーがある人、研究責任医師や研究分担医師が参加に適切でないと判断した場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、閉塞性睡眠時無呼吸という病気に対して、新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは2で、治療法の効果や安全性を調べる段階です。主な評価方法は、無呼吸低呼吸指数(AHI)という指標で、治療法がどの程度効果があるかを調べます。また、3%酸素飽和度低下指数(3%ODI)や最低SpO2という指標も調べます。治療法には、口腔内装置や口唇閉鎖テープがあり、患者の好みに合わせて使用するかどうかを決めます。治験は、患者さんの病気を改善するために行われるものです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無呼吸低呼吸指数(AHI)
第二結果評価方法
3%酸素飽和度低下指数(3%ODI)
最低SpO2
口腔内装置および口唇閉鎖テープの使用(継続/中止)
患者の好み(口腔内装置のみ/口腔内装置+口唇閉鎖テープ)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1-7-1
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