大腸ポリープの質的診断支援AI機器の性能評価のための多施設単群前向き性能評価試験

臨床研究

目的

大腸ポリープの質的診断支援AI機器の診断能を前向きに調査し、有用性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

大腸内視鏡検査受診者


年齢

大腸内視鏡検査受診者


選択基準

男性・女性


除外基準

1.登録後、適格規準を満たさないことが判明した場合

2.残便、残渣の状況でPoorまたはInadequateと担当医師が判断した場合

3.大腸内視鏡挿入時に盲腸まで未到達な場合

4. 患者になんらかの自他覚的異常を認め、担当医師により中止すべきだと判断された場合

5.有害事象との関連が否定できない理由により、患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

6.有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコールに基づいた検査等の中止を申し出た場合

・ 登録後、プロトコールに基づいた検査等開始前の患者拒否の場合。

・ プロトコールに基づいた検査等実施中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合

7.プロトコールに基づいた検査等実施中の死亡。

・ 他の理由によりプロトコールに基づいた検査等中止と判断する以前の死亡

8.大腸内視鏡検査により本研究の対象となる大腸病変を認めなかった場合

9.本研究の対象となる病変のうち、大腸内視鏡検査と同日にAI診断を実施できなかった病変があった場合

10.担当医師がプロトコールに基づいた検査等を中止すべきだと判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名