MASTERPIECE study

臨床研究

目的

大腸ポリープの質的診断支援AI機器の診断能を前向きに調査し、有用性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上85歳 以下


    選択基準

    1.登録時点で20歳以上85歳以下の大腸内視鏡検査受診者2.大腸内視鏡検査が必要とされた患者(下記のいずれかの条件を満たす患者)・便潜血陽性者・大腸ポリープ切除後サーベイランス(早期癌に対する粘膜切除や粘膜下層剝離術を含む)が必要と判断された者・腹痛、下痢、便秘等の消化器症状のある者・大腸がんスクリーニングが必要と判断された者・その他、担当医師が大腸内視鏡検査が必要と判断した者3.同意説明文書の内容を理解し、自由意思による文書同意が得られた患者


    除外基準

    1.炎症性腸疾患患者2.家族性腺腫性ポリポーシス患者3.虫垂切除以外の大腸切除歴のある患者4.大腸狭窄のある患者5.妊娠している患者6.血液凝固機能異常を有する患者7.消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネジメントをできない患者8.重度な臓器不全患者9.その他、担当医師が登録に適当でないと判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    AI診断の正診率


    第二結果評価方法

    1. AI診断の感度・特異度2. 内視鏡医診断の正診率・感度・特異度3. 大腸内視鏡経験別の内視鏡医診断の正診率・感度・特異度4. 病変別(大きさ(6mm未満、6mm以上)、肉眼型、部位)のAI診断・内視鏡医診断の正診率・感度・特異度5. AI診断前後での内視鏡医の確信度の変化6. 偶発症(腸管穿孔、後出血など)の発生割合

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)