増粘多糖類を含む高粘性洗口剤を用いた口腔機能向上効果の検討

臨床研究

目的

新規に開発した高粘性洗口剤を用いることで、高齢者を対象とした新たな口腔機能の維持を最終目標とし、新規高粘性洗口剤使用前後における口腔機能評価指標の変動の検討を目的とする。

本研究では、高齢者における新規開発の高粘性洗口剤の口唇閉鎖力に対する有用性の検討を目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    70歳 以上上限なし


    選択基準

    以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。

    ① 年齢:同意取得時において、年齢が70歳以上の患者

    ② 過去3ヶ月以内に食べこぼしの自覚がある者

    ③ 上下顎前歯が全て残存している者(冠橋義歯における欠損部補綴も含む)

    ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


    除外基準

    以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。

    ① 判断能力に欠けると判断される患者(認知症スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査(Mini-Mental State Examination)において28点未満)

    ② 誤嚥のリスクが高い者(嚥下スクリーニングツール(EAT-10)において合計点数が3点以上)

    ③ 補綴装置が装着されていない欠損部がある者

    ④ 洗口剤を常用している者

    ⑤ 洗口剤含有成分に対するアレルギーの既往がある者

    ⑥ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    1ヶ月使用後の口唇閉鎖力(リップデカム測定値)


    第二結果評価方法

    1ヶ月使用後の舌圧(JMS舌圧計)

    1ヶ月使用後の咬合圧(デンタルプレスケール)

    1ヶ月使用後の咀嚼能力(グルコセンサー)

    1ヶ月使用後の嚥下機能(EAT−10)

    1ヶ月使用後の舌苔付着度(TCI)

    1ヶ月使用後の口腔乾燥度(ムーカス)

    1ヶ月使用後のオーラルディアドコキネシス(健口くん)

    1ヶ月使用後の有害事象(口唇および口唇粘膜の発赤・腫脹などの炎症性変化)

    1ヶ月使用後の主観的評価(洗口剤使用感アンケート)

    患者背景(年齢、性別、歯式、服薬状況)

    使用後の洗口剤パウチ数

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)