特定臨床研究
高粘性洗口剤に増粘多糖類を配合した効果についての口腔機能向上の検討
目的
この治験では、高齢者の口腔機能を維持するために新しい洗口剤を使って、口腔機能の変化を調べることが目的です。また、口唇閉鎖力に対する新しい洗口剤の有用性も調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、70歳以上の男性・女性で、過去3ヶ月以内に食べこぼしの自覚がある人、上下顎前歯が全て残っている人、そして治験について十分な説明を受けて理解し、自分で参加する意思がある人です。ただし、認知症や誤嚥のリスクが高い人、補綴装置が装着されていない欠損部がある人、洗口剤を常用している人、洗口剤含有成分に対するアレルギーの既往がある人、また研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、口腔機能低下症という病気に対して、新しい洗口剤を使って効果を調べる研究です。治験のフェーズは2で、患者さんたちに洗口剤を1ヶ月間使ってもらい、口唇閉鎖力や舌圧、咬合圧、嚀嚼能力、嚥下機能、口腔乾燥度、口唇や口唇粘膜の炎症などを測定して、効果や安全性を評価します。また、患者さんたちの年齢や性別、歯の状態、服薬状況なども調べます。治験に参加する患者さんたちは、洗口剤を1ヶ月間使って、その後の効果や感想をアンケートで伝えてもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1ヶ月使用後の口唇閉鎖力（リップデカム測定値）
第二結果評価方法
1ヶ月使用後の舌圧（JMS舌圧計測定値）
1ヶ月使用後の咬合圧（デンタルプレスケール測定値）
1ヶ月使用後の咀嚼能力（グルコセンサー測定値）
1ヶ月使用後の嚥下機能（EAT−10）
1ヶ月使用後の舌苔付着度(TCI)
1ヶ月使用後の口腔乾燥度（ムーカス測定値）
1ヶ月使用後のオーラルディアドコキネシス（健口くん測定値）
1ヶ月使用後の有害事象（口唇および口唇粘膜の発赤・腫脹などの炎症性変化）
1ヶ月使用後の主観的評価（洗口剤使用感アンケート）
患者背景（年齢、性別、歯式、服薬状況）
使用後の洗口剤パウチ数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪歯科大学附属病院
大阪府大阪市中央区大手前1丁目5番17号
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