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特定臨床研究

回復期の脳卒中患者で平衡感覚への電気刺激が姿勢反応に与える影響を調べる治験

目的

回復期の脳卒中患者さんを対象に、バランスや歩行時の姿勢を保つ反応に対する、ノイズを用いた前庭（バランスに関わる器官）への電気刺激の効果と安全性を調べます。刺激を行わないように見せた偽の刺激と比較します。

対象疾患

脳卒中患者

脳卒中

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ご本人の自由意思で、文書による同意をいただける方

同意を得る時点で18歳以上で、性別を問わない方

過去3ヵ月以内に脳出血または脳梗塞と診断され、実施医療機関の回復期病棟に入院している方

脳卒中を発症した後のFunctional Ambulation Categoriesが3以上の方

除外基準

妊娠中または授乳中の方

バランス能力や歩行能力に影響する病気やけがの経験（整形外科疾患、末梢前庭疾患、中枢神経疾患、精神疾患）がある方

脳卒中を発症する前のFunctional Ambulation Categoriesが3以下の方

重い認知機能障害や高次脳機能障害により、研究の目的や内容を理解できない方

ペースメーカー、深部脳刺激装置、人工内耳など、体内に金属が入っている方

クリップ、コイル、脳室腹腔短絡術、体内プロテーゼなどにより、頭蓋内に埋め込み式の金属が入っている方

電極を貼る部位に、裂傷などの皮膚の傷や皮膚の病気による症状がある方

研究責任医師、研究分担医師、研究協力者が、研究への参加が適切でないと判断した方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ2は、介入の効果を調べる段階です。【対象の病気】脳卒中の患者さんです。【主に調べること】バランス検査（mCTSIB）で、刺激前と刺激時の足圧中心（体重が床にかかる中心）の揺れの面積がどれだけ変化するかを調べます。【そのほかに調べること】・バランス検査での足圧中心の揺れの総距離・静止立位や床振動装置上での身体の揺れ、足首を使った反応・10m歩行テストでの最大歩行速度と、歩行中の身体の揺れの変化

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

佐賀大学

佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials