概要

この１週間で追加された治験は合計12件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 健康成人を対象としたSARS-CoV-2ワクチンVLPCOV-05の追加免疫時の発症予防効果を検討する第3相プラセボ対照無作為化オブザーバーブラインド試験

  • SARS-CoV-2による感染症の予防
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人健康被験者を対象にVIS171 の安全性、忍容性、薬力学及び薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与漸増、固定用量試験

  • 健康被験者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

• 低ホスファターゼ症小児患者を対象とした高純度間葉系幹細胞（REC-01）移植の安全性及び有効性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱa相試験（FIH試験）[REC-01-001]

  • 重症低ホスファターゼ症
  • 男性・女性
  • 3歳 以上 12歳 未満

• 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に1次治療としてレンバチニブ（E7080/MK-7902）の併用又は非併用下でペメトレキセド＋プラチナ製剤＋ペムブロリズマブ（MK-3475）を投与した際の安全性及び有効性を評価する第III相無作為化プラセボ対照試験（LEAP-006試験）

  • 非扁平上皮非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• PD-L1が高発現（PD-L1発現腫瘍細胞が50%以上）している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌の治験参加者を対象に、一次治療としてSigvotatug Vedotinとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する第3相、非盲検、無作為化、比較対照試験（Be6A Lung-02試験）（治験実施計画書番号：C5751003）

  • PD-L1が高発現している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ピルトブルチニブの長期安全性を評価するマスタープロトコル

  • 慢性リンパ性白血病 非ホジキンリンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者を対象としたMosliciguatの有効性及び安全性を評価する第II相、無作為化、プラセボ対照試験

  • 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 以下

• 2型糖尿病を有する日本人治験参加者及び健康日本人治験参加者を対象としたLY3549492の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する無作為化、治験担当医師及び治験参加者盲検、反復漸増投与、プラセボ対照試験

  • 健康治験参加者、2型糖尿病（T2D）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• 日本人1型糖尿病患者を対象としてNNC0148-0287 C（insulin 287）皮下投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する反復投与試験 (NN1436-4422)

  • 1型糖尿病
  • 男性・女性
  • 20歳以上 64歳以下

• グルコーストランスポーター1(GLUT1)欠損症に対するGLUT1発現AAVベクターの第I/II相臨床試験

  • グルコーストランスポーター1 (GLUT1) 欠損症
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 50歳 未満

• 再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞JPCAR019の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

  • 再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（既承認のCAR-T製品の投与後再発症例、髄外単独再発症例を含む）
  • 男性・女性
  • 1歳 以上 上限なし

• SMARCA4変異を伴う進行又は転移性固形がん患者を対象としたPRT7732（経口SMARCA2分解薬）の安全性及び有効性に関する第1相非盲検多施設共同試験

  • SMARCA4変異を有する進行性または転移性の固形腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。