非特定臨床研究
新生児の心臓手術における血液検査と輸血の効果を調べる研究
目的
治験の目的は、新生児の心臓手術中に特定の血液検査（TEG6s）を行い、その結果をもとに血小板や血漿製剤を輸血することで、手術中や手術後にどれだけ効果があるかを調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 1. **対象年齢**: この治験には、1ヶ月未満の赤ちゃんが参加できます。年齢の制限はありません。 2. **性別**: 男の子でも女の子でも、どちらでも参加できます。 3. **選択基準**: この治験に参加するためには、人工心肺が必要な新生児（赤ちゃん）であることが条件です。つまり、心臓や肺の機能を助けるために特別な機械が必要な赤ちゃんが対象です。 4. **除外基準**: ただし、緊急の病気や大量の出血など、特別な問題がある場合は参加できません。これらの問題があると、治験に参加することが難しくなります。 このように、特定の条件を満たす赤ちゃんが対象となる治験です。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してください。
治験内容
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、先天性心疾患という心臓の病気を持っている方を対象にしています。 **研究の種類** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、患者さんに新しい治療法を実際に行い、その効果を調べるものです。 **治験の段階** 現在、この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 **評価すること** この治験では、いくつかの重要なことを評価します。主に「出血量」を測定します。これは手術中にどれくらいの血が出たかを調べるものです。 さらに、以下のことも評価します： - **手術時間**：手術がどれくらいの時間かかったか。 - **輸血量**：手術中にどれくらいの血液を輸血したか。 - **CFF（心拍数）**：心臓の動きがどのように変わったか。 - **CRT（心臓の機能）**：心臓がどれくらいうまく働いているか。 この治験を通じて、先天性心疾患の治療法がより良くなることを目指しています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
北海道立子ども総合医療・療育センター
北海道北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6
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