マイボーム腺機能不全(MGD)患者の臨床的特徴及び疾患進行を評価する前向き試験

臨床研究

目的

主要目的は,マイボグラフィー画像から求められたマイボーム腺領域を指標として,各来院時の疾患進行率を評価することである。その他副次目的及び探索的目的を設け評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- あらゆる評価を実施する前に,文書により同意が得られた者。- 18歳以上の男女。a. 健康成人の場合は,スクリーニング来院において両眼について,ドライアイ又はその他の眼表面疾患の既往歴及び徴候・症状がなく,現在又は最近(6ヵ月以内),点眼薬を長期的ないし反復的に使用しておらず,なおかつマイボーム腺分泌スコアが40点以上の者。b. MGD患者の場合は,スクリーニング来院において少なくとも片眼について,軽度,中等度,又は重度のMGDと診断されている者。- 試験験責任医師又は試験分担医師と十分なコミュニケーションを取ることができ,本試験の要件を理解してそれらを遵守できる者。


除外基準

- スクリーニング前に治験薬の投与を受け,その治験薬の最終投与から30日間が経過していない(例:低分子化合物の場合)か,その治験薬の半減期の5倍の期間が経過していない者,若しくは治験薬の薬力学的作用がベースライン時の状態に回復していない者(例:生物学的製剤の場合)。いずれかの基準のうち一番長い期間を適用する。ただし,各国の規制によってさらに長い期間が義務づけられている場合や,本試験の実施期間中に参加が予想される治験によってさらに長い期間が義務づけられている場合は,その期間を適用する。- いずれか一方の眼において,眼表面又は眼付属器に関わる活動性ないし再発性の感染症又は眼疾患が認められる者。これらには,感染性結膜炎・角膜炎・強膜炎,ヘルペス性眼疾患,特発性又は自己免疫性ぶどう膜炎が含まれる。- スクリーニング前6ヵ月以内に,MGD治療機器(例:LipiFlow,眼瞼に熱・マッサージを適用する他の類似機器,Intense Pulse Light,マイボーム腺管内プロービング)による処置を受けた者。- スクリーニング前30日以内に,抗菌薬(例:ドキシサイクリン,他のテトラサイクリン誘導体,アジスロマイシン)又はステロイド薬による治療を受けた者。- 眼又は眼以外の疾患を有するか,本試験の全期間への参加能力又は試験実施計画書に規定されている来院の完了能力が妨げられる可能性のある状況にある者。- 片眼者(すなわち,片眼の摘出術を受けたことがある者)。

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

臨床的特徴及び疾患進行


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名