非アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪肝炎(NAFLD/NASH)患者に対する低蛋白食の安全性に関する研究

目的

NAFLD/NASH患者における低蛋白食の安全性(特に低栄養状態やサルコペニア)の評価

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

下記3項目を満たすもの

① NAFLD/NASHによる肝障害(ALT 40 U/L以上)を有する者                              

② BMI 25以上                              

③ フィブロスキャンでCAP値≧248 db/m 


除外基準

・サルコペニア(サルコペニア診断基準2019)                              

・肝硬変、アルコール性肝障害、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、ウイルス性肝炎、ウィルソン病、その他のNASH/NAFLD以外の肝疾患の併存                          

・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患・感染症の併存                         

・インスリン投与、ステロイド投与、人工透析中                    

・悪性腫瘍の併存                          

・他の栄養管理指導が行われている者                          

・妊娠中                                              

・その他、研究責任者・分担者が不適当と判断した者 

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価として低栄養状態(栄養アセスメントSGA、血中アルブミン値、総リンパ球数、遊離脂肪酸)、サルコペニア(サルコペニアスクリーニング項目)を評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報