自閉症療育における低強度DTT(Discrete Trial Training;不連続施行訓練)の健全性に関する観察研究

目的

新潟病院には自閉スペクトラム症(ASD)の小児が数多く来院され、作業療法士(OT)や言語聴覚士(ST)により、従来から感覚統合を主体とする療育が行われているが、自閉症児のDQ/IQ改善効果については、その効果は十分に知られていない。米国・カナダの多くの州では、エビデンスのある方法として、週20時間以上の応用行動分析学(ABA)に基づく一対一の個別療育が、セラピストによる家庭訪問の形で、公費負担で行われている。今回我々は、週10時間程度の低強度のABAの、なかでも最も基本的なDTT(Discrete Trial Training;不連続施行訓練)について、おもにその健全性を検証したいと考えた。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

ASD


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし15歳 0ヶ月 以下


選択基準

① 2021年8月1日から2022 年7月31日の間に新潟病院小児科外来を受診する患者。

② 自由意思による研究参加の同意を親権者から文書で取得可能な患者。

③ DSM-5基準に従ってASDと診断された患者。

④ 研究登録時に年齢が15歳以下の小児である患者。

⑤ 他の重度の身体障害がない患者。

⑥ 他の療育の併用の有無は問わない。


除外基準

担当医師が本臨床研究への参加又は結果の評価の妨げになると危惧するその他の疾病又は病状を有するもの。

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

登録開始時と1年後で、DTTセラピー中の児の表情を評価する。

児の表情がよく写るように、親(主養育者)に連続する20分間動画を撮影してもらう。評価は同じ研究分担者(リハビリテーション科スタッフ)3名で行い、2分間のインターバルごとの計10回、表情を判定し、【笑顔/笑い声】・【泣き顔/泣き声】、それぞれの割合(%)の平均を値とする。例えば【泣き顔/泣き声】について判定者Aが1回/10回、判定者Bが2回/10回、判定者Cが3回/10回と判定したなら、平均を取り20%となる。1年後の動画で再評価し、【泣き顔/泣き声】だけが極端に増加した児について「不健全」とする。


第二結果評価方法

①児の通常の小児科診察所見:一年後の診察で身長または体重の増加不良(成長曲線からの逸脱)がないか、腹部診察での異常所見がないか、不明な外傷の増加がないか。

②BDI-IIとGHQ-28:簡便な質問紙を用いた方法で親の抑うつと精神健康度に、1年間で悪化がないか。

③新版K式発達検査2001によるDQ算出は全員に施行、またWPPSI(ウェクスラー幼児用知能検査第3版)によるIQ算出は2歳6か月以降の児に行い、1年間のDTT療育の効果を個々の児で確認する。

④研究登録時にはPARS-TRとSRS-2を行いASDの診断と特性を評価する。WPPSIでの評価を併せ、とくにDQ/IQ上昇の程度が高い児に特徴的な認知特性がないか検討する。

⑤動画を同じ研究分担者(リハビリテーション科スタッフ)3名に見てもらい、健全性と有効性について主観的評価をしてもらう:健全性については、二つの動画で体罰だと感じられる場面がなかったか、一年後の児の様子に怯えた様子は見られなかったか。有効性については、自分が従来行ってきた療育経験に鑑みて、研究対象者それぞれについてDTTセラピーが有効と感じたかどうか。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立病院機構新潟病院


住所

新潟県柏崎市赤坂町3-52