観察研究
性機能の悩みがある女性で、2種類のホルモン薬の切り替えによる影響を調べる研究
目的
月経困難症の治療でE4/DRSPを服用したとき、女性の性機能障害にどのような影響があるかを調べます。服用前後で、遊離アンドロゲン指数などの指標や、女性の性機能を調べる質問票を評価します。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 観察研究です。治療を研究目的で割り当てず、経過を調べます。フェーズ4は、承認後の薬について調べる段階です。 【対象の病気】 月経困難症 【主に調べること】 6周期の観察終了時に、他覚所見の評価指標、自覚症状を測る性機能の質問票と心理的な不調の質問票が、開始時からどのように変化したかを調べます。また、これらの変化の関連も評価します。 【そのほかに調べること】 EE/DRSPからE4/DRSPへの切り替え後に起きた有害事象の種類と頻度、不正出血の有無、月経痛の程度の変化を調べます。性機能障害の悪化は、患者の訴えをもとに医師が判断します。月経痛は6周期の観察終了時に、開始時からの変化を評価します。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 他覚所見による評価（FAI）のベースラインからの変化量
・６周期（観察期間終了時点）における変化量の値をエンドポイントに設定
2. 自覚症状による評価 (FSFIスコア、K6スコア)の各ベースラインからの変化量
・６周期（観察期間終了時点）における変化量の値をエンドポイントに設定
3. 1,2の相関関係
第二結果評価方法
1. EE/DRSPからE4/DRSPへの切り替え後に確認された全ての有害事象名と頻度（E4/DRSPへの切り替え後の性機能障害悪化も含む）
2. 不正出血の有無
3. 月経痛の変化（VAS）
・６周期（観察期間終了時点）における変化量の値をエンドポイントに設定。
【追加の説明】
1.の（）内に示す有害事象の判断は、患者による訴えを基に医師が判断を行う。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
エステトロール水和物/ドロスピレノン
販売名
アリッサ®配合錠
実施組織
宮の森レディースクリニック
北海道札幌市中央区北2条西28丁目1－26エストラーダ円山２F
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。