企業治験
閉経前の健康な成人女性にLPRI-CF113を繰り返し投与し、体内での動きや作用、安全性を調べる治験
目的
閉経前の健康な成人女性にLPRI-CF113を繰り返し投与し、薬が体内でどのように動くか、どのような作用があるかを調べます。安全性についても対照薬と比較して検討します。
対象疾患
月経困難症
参加条件
募集中
女性
18歳以上
35歳以下
選択基準
本治験の内容を理解でき、自分の意思で治験への参加に同意し、その同意を書面で示すことができる方
同意取得時の年齢が18歳以上、35歳以下で、健康な閉経前の日本人女性の方
スクリーニング時の体重が40 kg以上で、BMIが18.5 kg/m2以上、25 kg/m2以下の方
月経周期と月経の続く日数が正常な方
投与前周期に排卵が確認され、その後の内分泌検査で基準を満たした方
経腟超音波検査で左右両方の卵巣を確認できる方
除外基準
薬や食べ物に対するアレルギー体質の方
同意取得前3ヵ月以内に妊娠（出産、流産又は人工妊娠中絶を含む）した方、又は授乳をしている方
治験使用薬の投与前4週間以内に200 mL、若しくは16週間以内に400 mL以上の採血を受けた方、又は治験使用薬の投与前2週間以内に成分献血をした方
治験使用薬の投与前16週以内（既承認薬の治験の場合には12週間以内）に、他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた方、又は現在他の治験に参加中の方
肝臓、腎臓、脳や心臓・血管、消化器、血液、内分泌、婦人科などに、本治験への参加に適さないと考えられる病気がある方、又はその病気にかかったことがある方
アルコール依存症の方、又はアルコール依存症にかかったことがある方
スクリーニング期の妊娠検査で陽性だった方
スクリーニング期の尿中薬物検査で陽性だった方
スクリーニング期の血液検査で、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性だった方
併用禁止薬として定められた薬を使う必要がある方
原因がわからない子宮からの出血がある方
スクリーニング期及び投与前周期の検査や調査の結果、治験責任医師などから本治験への参加に適さないと判断された方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、開発の初期段階で行われる試験です。 【対象の病気】 月経困難症 【主に調べること】 Hooglandスコア、血液中のホルモン（E2、P4、LH、FSH）の濃度、卵胞の大きさ、子宮内膜の厚さ、子宮出血を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Drospirenone
販売名
未定
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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