企業治験
閉経前の女性にLPRI-CF113を投与する安全性試験
目的
LPRI-CF113という薬を閉経前の健康成人女性に投与した際の薬の働きや安全性を調査するための治験を行います。治験は第I/II相の段階で行われ、ランダム化や二重盲検の方法で行われます。LF111と比較して効果や安全性を調査します。
対象疾患
月経困難症
参加条件
募集前
女性
18歳以上
35歳以下
選択基準
本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な方
同意取得時の年齢が18歳以上、35歳以下の健康な閉経前日本人女性の方
スクリーニング時の体重が40 kg以上で、かつBMIが18.5 kg/m2以上、25 kg/m2以下である方
正常な月経周期及び月経持続日数の方
投与前周期の間に排卵し、その後の内分泌検査で基準を満たした方
経腟超音波検査で両側卵巣を確認可能な方
除外基準
肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患、婦人科系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある方、又は既往歴のある方
薬物及び食物に対するアレルギー体質のある方
スクリーニング期の尿中薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング期の免疫学的検査でHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
治験使用薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは16週間以内に400 mL以上の採血を受けた方、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
治験使用薬投与前16週以内（既承認薬の治験の場合には12週間以内）に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた方、又は現在参加中の方
併用禁止薬に規定する薬剤の使用が必要な方
診断のつかない子宮出血を有する方
スクリーニング期及び投与前周期の検査及び調査にて、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した方
肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患、婦人科系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある方、又は既往歴のある方
薬物及び食物に対するアレルギー体質のある方
スクリーニング期の尿中薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング期の免疫学的検査でHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
治験使用薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは16週間以内に400 mL以上の採血を受けた方、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
治験使用薬投与前16週以内（既承認薬の治験の場合には12週間以内）に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた方、又は現在参加中の方
併用禁止薬に規定する薬剤の使用が必要な方
診断のつかない子宮出血を有する方
スクリーニング期及び投与前周期の検査及び調査にて、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、月経困難症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われています。治験の主な目的は、Hoogland Scoreや血液中のホルモン濃度、卵胞の大きさ、子宮内膜の厚さ、子宮出血などを評価することです。これらのデータを収集して、新しい治療法が月経困難症の症状にどのように影響するかを調べる予定です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Drospirenone
販売名
未定
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。