子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛に対する交番磁界を用いた治療(AT-04)の臨床研究

臨床研究

目的

子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛患者を対象に、交番磁界治療機器AT-04による治療の有効性と安全性について評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    女性


    年齢

    下限なし上限なし


    選択基準

    1) 閉経前女性

    2) 子宮内膜症にともなう慢性骨盤痛を有する者

    3) 慢性骨盤痛のNRSスコアの最大値が6以上の者

    4)同意取得時から試験期間を通して、日常的に適切な避妊の実施に同意する者


    除外基準

    1) 他の医薬品や医療機器の臨床試験又は治験に参加している者

    2) 過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する者

    3) 甲状腺機能障害の既往又は合併がある者

    4) 骨盤感染症の合併がある者、又は来院の8週前以内に骨盤感染症の既往がある者

    5) 子宮全摘出術又は両卵巣摘出術の既往がある者

    6) 著しい不正子宮出血又は無排卵性出血の合併があると判断された者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    有効性: 治療機器使用開始3ヶ月後及び6ヶ月後における疼痛NRSスコアのベースラインからの変化量(必要に応じて変化率)

    安全性:有害事象


    第二結果評価方法

    月経困難

    骨盤痛

    骨盤の圧痛

    患者日誌による機器使用後疼痛スコア

    機器の不具合発現状況

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)