CT陰性結石を対象としたEUSと3.0-Tesla MRCPの比較試験

臨床研究

目的

総胆管結石治療の第一選択はERCPであるがERCP後膵炎は重症化した場合の死亡率が高く総胆管結石の診断は正確に行う必要がある。本邦では総胆管結石診断にCTを頻繁に用いるが結石の組成や大きさの問題で診断できない結石が存在する。その場合にはEUSやMRCPが行われる。研究代表者が行った先行研究ではEUSの優位性が示唆されたが、症例登録開始後に主要評価項目が変更されており探索的な研究と言わざるを得ない。また、主に1.5-Tesla MRCPを対象としたためEUSと3.0-Tesla MRCPとの優劣は不明である。本研究ではEUSと3.0-Tesla MRCPの正診率を比較し、CTで診断困難な総胆管結石に対して施行すべき適切な検査を明らかにすることである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)年齢が20歳以上の患者2)CTで総胆管結石が検出されないが、Tokyo guidelines 2018(TG18)の急性胆管炎診断基準で疑診もしくは確診であり、重症度は軽症もしくは中等症の患者3)書面によるインフォームドコンセントが取得できた患者


除外基準

1)閉所恐怖症の患者2)MRI非対応の体内金属が挿入されている患者3)上部消化管の解剖学的構造が変化している、もしくは上部消化管手術後の患者4)妊娠中または授乳中の患者5)TG18の重症度が重症に該当する急性胆管炎の患者6)臨床的判断に基づいて、研究責任医師が本研究の対象者として不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

正診率


第二結果評価方法

感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率追加検査の総胆管結石検出率検査法全体(先行検査および追加検査)における感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率有害事象

利用する医薬品等

一般名称

販売名