非特定臨床研究
CTで診断が難しい総胆管結石に対するEUSと3.0-Tesla MRCPの診断能力を比較する試験
AI 要約前の題名
CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSと3.0-Tesla MRCPの診断能を検討する並行群間ランダム化比較試験

目的
この治験の目的は、総胆管結石の診断において、CTでは診断できない結石があるため、EUSと3.0-Tesla MRCPの正診率を比較し、適切な検査を明らかにすることである。
AI 要約前の目標
総胆管結石治療の第一選択はERCPであるがERCP後膵炎は重症化した場合の死亡率が高く総胆管結石の診断は正確に行う必要がある。本邦では総胆管結石診断にCTを頻繁に用いるが結石の組成や大きさの問題で診断できない結石が存在する。その場合にはEUSやMRCPが行われる。研究代表者が行った先行研究ではEUSの優位性が示唆されたが、症例登録開始後に主要評価項目が変更されており探索的な研究と言わざるを得ない。また、主に1.5-Tesla MRCPを対象としたためEUSと3.0-Tesla MRCPとの優劣は不明である。本研究ではEUSと3.0-TeslaMRCPの正診率を比較し、CTで診断困難な総胆管結石に対して施行すべき適切な検査を明らかにすることである。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男女問わず、総胆管結石がなく、急性胆管炎の疑いまたは確定診断があり、症状が軽いまたは中程度の人です。また、治験に参加する前に書面による説明を受け、同意書に署名する必要があります。治験に参加できない人は、閉所恐怖症の人、MRIができない体内金属がある人、上部消化管に手術をした人、妊娠中または授乳中の人、急性胆管炎が重症の人、または研究責任医師が不適格と判断した人です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1)年齢が20歳以上の患者
2)CTで総胆管結石が検出されないが、Tokyo guidelines 2018(TG18)の急性胆管炎診断基準で疑診もしくは確診であり、重症度は軽症もしくはの患者
3)書面によるインフォームドコンセントが取得できた患者
除外基準
治験内容
この治験は、総胆管結石という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治療法が安全で効果的かどうかを確認するために、実際に患者さんに治療を行います。治療法の効果を評価するために、正診率や感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率などの指標を使います。また、治療によって起こる可能性のある有害事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
正診率
第二結果評価方法
感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率
追加検査の総胆管結石検出率
検査法全体(先行検査および追加検査)における感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率
有害事象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター
神奈川県横浜市戸塚区 原宿3丁目60-2
お問い合わせ情報
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