非特定臨床研究
胆管にチューブを入れて、胆管結石を治す新しい治療法の試験
目的
この治験は、総胆管結石症例で、乳頭機能を保持しながら結石を除去するために、胆管ステント留置の有効性と安全性を確認することを目的としています。結石の大きさは5mm以下です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、総胆管結石に対してERCPにて胆管ステント留置を施行したことがある人、または画像診断にて総胆管結石が認められ、胆管結石の短径が5mm以下の人で、同意が得られる人が対象です。ただし、胆道悪性腫瘍合併症例や、既往によりERCPが施行困難な人、良性胆管狭窄症例、中切開以上のESTを施行された既往がある人、無症状もしくは胆石性膵炎の人、胆管炎を伴わない症例で同意取得後のERCPで胆管結石径が6mm以上となることが予想される人は除外されます。また、担当医師が本研究に不適切と判断した人も除外されます。
治験内容
この治験は、総胆管結石という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われます。主な目的は、胆管ステント留置後6か月までに総胆管結石が消失するかどうかを調べることです。結石の消失は、超音波内視鏡や胆道造影などで確認します。また、治験では、結石消失までの期間や再発までの期間、有害事象の有無、胆管ステント逸脱の有無なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
胆管ステント留置後6か月までの総胆管結石の消失の有無
結石消失は、超音波内視鏡もしくはIDUSおよび胆道造影で確認する。
第二結果評価方法
胆管ステント留置から結石消失判定までの期間
結石消失確認日から総胆管結石再発までの期間
有害事象の有無
胆管ステント逸脱の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
静岡県立総合病院
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27－1
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