
この治験の目的は、耳の部分を使って迷走神経を刺激する新しい方法(経皮的耳介迷走神経刺激、taVNS)が、心拍にどのような影響を与えるかを調べることです。具体的には、心拍がどのように変化するかを測定し、心拍を効果的に下げる刺激の条件を見つけることを目指しています。また、心拍以外の体の反応も観察して、迷走神経が正しく刺激されているかを確認します。この研究では、少数の参加者を対象に、全員に共通する最適な刺激条件を見つけることを目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するために必要なこと - 参加するには、まず研究の内容についてしっかりと説明を受けて、自分が参加したいと思ったら、書面にサインをする必要があります。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、残念ながら参加できません。 1. **心臓の病気**: 首より上の部分に心臓に関する病気がある方。 2. **手術歴**: 首の神経を切る手術を受けたことがある方。 3. **同意が得られない場合**: 参加することに同意できない方や、参加を辞退したいと考えている方。 4. **医療機器の装着**: 人工内耳や心臓ペースメーカー、埋め込み型の神経刺激装置を持っている方。 5. **耳の怪我**: 耳の外側に怪我をしている方。 6. **その他**: 研究の責任者が参加を認めないと判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や方法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。具体的には、治験のフェーズは「フェーズ0」と言って、初期の段階で行われる研究です。この段階では、まだ新しい治療法の効果や安全性を確認するためのデータを集めることが目的です。 この治験では、特定の病気を対象にしているわけではなく、主に「taVNS」という方法を使って、体にどのような影響があるかを調べます。taVNSは、耳の特定の部分に刺激を与える方法です。 評価する内容は以下の通りです: 1. **刺激の方法**: 耳のどの部分に刺激を与えるか、刺激の強さやリズムを変えて、その時の体の反応を調べます。 2. **体のデータ**: 心臓の動きや脳の活動、目の動き、血圧など、体のさまざまな生理的なデータを測定します。 3. **ストレスの指標**: 唾液や尿を使って、体の中のストレスの状態を調べるためのデータも集めます。 さらに、睡眠の質についても調べます。脳波や、Apple WatchやFitbitといったデバイスを使って、どれくらいよく眠れているかを確認します。 この治験の目的は、新しい治療法がどのように体に影響を与えるかを理解することです。参加することで、今後の治療法の開発に貢献できるかもしれません。
介入研究
①痛み閾値以下におけるtaVNS実施時の刺激部位(耳甲介,耳珠ほか),パルス幅(50, 100, 200, 300, 600 μs),周波数(1, 5, 10, 25, 50, 100, 200 Hz)
②心電図・心拍変動の変化率・脳波・眼球運動・瞳孔径・血圧の生理学的データ
③唾液中ストレスマーカー・尿中酸化ストレスマーカーの生化学的データ
脳波・Apple Watch・Fitbitによる睡眠データ
情報なし:
利用する薬品情報はありません
新潟大学
新潟県旭町通1番町757
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