非特定臨床研究
慢性硬膜下血腫手術時の血腫腔洗浄が再発に与える影響についての研究
AI 要約前の題名
慢性硬膜下血腫手術の際の血腫腔洗浄が再発率に与える影響に関する研究

目的
本研究の目的は、慢性硬膜下血腫の治療方法について、洗浄する方法としない方法の治療成績を比較し、最適な治療方法を見つけることです。また、多くのデータを集めることで、患者の特性による治療効果の差を明確にし、新たな知見を得ることも目的としています。
AI 要約前の目標
慢性硬膜下血腫が原因で神経症状を来たした場合は手術の適応となる。手術方法としては初回治療では頭蓋骨に小さい穴をあけ(穿頭)、細いチューブを血腫腔内へ挿入して血腫腔内を洗浄。生理食塩水や人工髄液で満たした状態で術後ドレナージチューブを留置した状態で閉創する方法が最も広く行われている。一方で、血腫腔を洗浄せずドレナージチューブを血腫腔に挿入するのみとする手術もこれと同等の治療成績であると考えられており、 一般的に行われている。大規模な多施設共同前向き研究を実施することで、慢性硬膜下血腫の最適な治療を模索することを本研究の目的とした。加えて、大規模なデータを集めることで、全体の手術成績の比較のみならず、患者特性ごとの治療効果の差が明確になり、新たな知見を得ることができると考える。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で、穿頭手術が必要な慢性硬膜下血腫の患者です。男性でも女性でも参加できます。ただし、過去に開頭手術や同側の穿頭手術を受けたことがある人、髄液のシャント術を受けたことがある人、現在の症状に影響を与える可能性がある頭蓋内占拠性病変を有する人、抗がん剤治療中の人、過去5年以内に放射線や化学療法を受けた人、免疫低下状態の人、抗血栓薬の中止が許容されないほど重度の血栓リスクがある人、患者の協力が得られない、または血腫がごく少量でドレンを挿入できないと術前から判断された場合、担当医師が不適切と判断した症例は参加できません。また、同意書に署名できない患者は、穿頭手術に同意した者と同じ者に研究の趣旨を説明し同意を得る必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
•穿頭手術が必要な症候性の慢性硬膜下血腫の患者
•20歳以上
•片側の血腫に手術が必要な患者
•文書により本人あるいは代諾者から同意が得られた患者(意識レベルが悪く同意が難しい患者は穿頭手術に同意した者と同じ者に研究の趣旨を説明し同意を得る。)
除外基準
•過去に開頭手術を受けた患者
•過去に同側の穿頭手術を受けた患者
•髄液のシャント術を受けた患者
•現在の症状に影響を与える可能性がある頭蓋内占拠性病変を有する患者(ごく小さい腫瘍や対側の血腫などは除外する)
•抗がん剤治療中の患者
•過去5年以内に放射線、化学療法を受けた患者
•免疫低下状態
•抗血栓薬の中止が許容されないほど重度の血栓リスクがある患者(最近の心臓ステントや頭蓋内ステント、最近の肺塞栓症、機械弁)
•患者の協力が得られない、または血腫がごく少量でドレンを挿入できないと術前から判断され場合
•担当医師が不適切と判断した症例
治験内容
この治験は、慢性硬膜下血腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者に新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、患者が再手術を必要とするかどうかです。また、手術後の患者の状態や合併症、死亡率、手術時間なども調べます。治験の目的は、慢性硬膜下血腫の治療法を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
慢性硬膜下血腫術後6ヶ月以内の同側の再手術の基準を満たした患者(術後の状態と比較して臨床症状の悪化に加えて画像上の血腫の増加を認めたもの。再手術が必要と医師が判断したが、実際には手術をしなかった患者を含む。)
第二結果評価方法
① 術後6ヶ月以内に実際に再手術を実施した患者
② 術前の血腫の形状ごとの術後6ヶ月以内の再手術(同側)
③ 6ヶ月後のmRS、GCS、Markwalder classificationの変化
④ 術後6ヶ月以内の死亡
⑤ 手術から退院までの期間(回復期病棟を含む)
⑥ 手術時間
⑦ 手術関連合併症
利用する医薬品等
一般名称
人工髄液(ブドウ糖無機塩類配合剤)
販売名
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
組織情報
実施責任組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
お問い合わせ情報
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