本研究の目的は、慢性硬膜下血腫の治療方法について、洗浄する方法としない方法の治療成績を比較し、最適な治療方法を見つけることです。また、多くのデータを集めることで、患者の特性による治療効果の差を明確にし、新たな知見を得ることも目的としています。
この治験に参加できる人は、20歳以上で、穿頭手術が必要な慢性硬膜下血腫の患者です。男性でも女性でも参加できます。ただし、過去に開頭手術や同側の穿頭手術を受けたことがある人、髄液のシャント術を受けたことがある人、現在の症状に影響を与える可能性がある頭蓋内占拠性病変を有する人、抗がん剤治療中の人、過去5年以内に放射線や化学療法を受けた人、免疫低下状態の人、抗血栓薬の中止が許容されないほど重度の血栓リスクがある人、患者の協力が得られない、または血腫がごく少量でドレンを挿入できないと術前から判断された場合、担当医師が不適切と判断した症例は参加できません。また、同意書に署名できない患者は、穿頭手術に同意した者と同じ者に研究の趣旨を説明し同意を得る必要があります。
この治験は、慢性硬膜下血腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者に新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、患者が再手術を必要とするかどうかです。また、手術後の患者の状態や合併症、死亡率、手術時間なども調べます。治験の目的は、慢性硬膜下血腫の治療法を改善することです。
介入研究
慢性硬膜下血腫術後6ヶ月以内の同側の再手術の基準を満たした患者(術後の状態と比較して臨床症状の悪化に加えて画像上の血腫の増加を認めたもの。再手術が必要と医師が判断したが、実際には手術をしなかった患者を含む。)
① 術後6ヶ月以内に実際に再手術を実施した患者
② 術前の血腫の形状ごとの術後6ヶ月以内の再手術(同側)
③ 6ヶ月後のmRS、GCS、Markwalder classificationの変化
④ 術後6ヶ月以内の死亡
⑤ 手術から退院までの期間(回復期病棟を含む)
⑥ 手術時間
⑦ 手術関連合併症
情報なし:
人工髄液(ブドウ糖無機塩類配合剤)
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
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