特定臨床研究
慢性硬膜下血腫手術後の再発予防に関する治験
目的
慢性硬膜下血腫手術後の再発を防ぐための3種類の薬を併用する治験が行われています。この治験では、複数の施設でランダムに患者をグループ分けし、効果と安全性を比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、初発慢性硬膜下血腫穿頭術後の患者を対象として行われています。治験の目的は、再発や再手術の有無を評価することです。再発または再手術とは、血腫が初回手術時と同等量になり、それによる神経学的異常所見の再発のため再手術が必要と判断された場合を指します。また、対側に新たに発生した慢性硬膜下血腫は再発ではないが、イベントとして登録されます。治験では、再発の判断をするために第三者の放射線科医が画像評価を行います。また、再発または再手術までの時間や血腫量なども評価されます。治験の結果は、再発や再手術を防ぐための新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
再発または再手術の有無（両側慢性硬膜下血腫の症例の同時手術症例はどちらか一方でも再発または再手術になった場合には「再発または再手術あり」とする）
再発または再手術については、
① 血腫が初回手術時と同等量となり、それによる神経学的異常所見の再発のため再手術が必要と判断した場合を再発または再手術とする。
② 本試験中に対側に新たに発生した慢性硬膜下血腫は再発ではないがイベントとして登録をする。
③ 第３者の判断として、割付群の知らない他施設の放射線科医1名（古西崇寛先生）が画像評価を行い、再発が妥当かどうか判断をする。その際に氏名、カルテID等の個人が特定できる情報を削除のうえ、CD-ROM等の記憶媒体に保存した画像データにて古西崇寛先生宛に提供する。
第二結果評価方法
1. 再発または再手術までの時間
2. 血腫量（術後1日、10日、30日、60日、90日の頭部CT検査、両側慢性硬膜下血腫の症例の同時手術症例は両側の血腫量をそれぞれ測定する）（付録１を参照）、血腫が消失した場合はそれ以降の検査は省略されるが、血腫量を0ccとして取り扱う。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
五苓散、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、トラネキサム酸
販売名
ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用）、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム錠、トラネキサム酸、トランサミン
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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