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非特定臨床研究

慢性咳嗽治療薬ゲーファピキサントの効果と安全性に関する研究

目的

治験の目的は、ゲーファピキサントが難治性咳嗽患者の症状を改善するかどうかを評価することです。具体的には、咳受容体感受性や気管支平滑筋収縮に対する咳嗽反応を調べます。主要な評価項目は、これらの反応がベースラインからどれだけ変化するかです。また、副次的な評価項目として、患者の症状や安全性に関する情報も収集します。

対象疾患

難治性慢性咳嗽

慢性咳嗽

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意時年齢が20歳以上の方

本研究への参加にあたり十分なインフォームドコンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている方

ゲーファピキサントの適応となる「難治性の慢性咳嗽」を呈する方（具体的には、ガイドラインなどを参考に、慢性咳嗽の原因となる病歴、職業、環境要因、臨床検査結果などを含めた包括的な診断に基づく十分な治療を行っても咳嗽が継続する方。）

除外基準

eGFRが30mL/min/1.73m2未満の方

ゲーファピキサントを使用中の方（使用歴があっても中止後4週間以上経過していれば組み入れ可）

前観察期間4週以内に上気道又は下気道感染の病歴のある方

37度以上の発熱がある方

以下の薬剤および療法を使用中の方: 中枢性鎮咳薬（例．コデインリン酸塩，鎮咳作用のある漢方薬）、神経障害性疼痛治療薬（例．オピオイド，ガバペンチン，プレガバリン）及びアミトリプチリン、ACE阻害薬、抗コリン薬および抗コリン作用のある薬剤（例．三環系抗うつ薬）、SMART療法（Symbicort maintenance and reliever therapy）

eGFRが30mL/min/1.73m2未満の方

ゲーファピキサントを使用中の方（使用歴があっても中止後4週間以上経過していれば組み入れ可）

前観察期間4週以内に上気道又は下気道感染の病歴のある方

37度以上の発熱がある方

以下の薬剤および療法を使用中の方: 中枢性鎮咳薬（例．コデインリン酸塩，鎮咳作用のある漢方薬）、神経障害性疼痛治療薬（例．オピオイド，ガバペンチン，プレガバリン）及びアミトリプチリン、ACE阻害薬、抗コリン薬および抗コリン作用のある薬剤（例．三環系抗うつ薬）、SMART療法（Symbicort maintenance and reliever therapy）

治験内容

この治験は、難治性慢性咳嗽を対象とした介入研究です。治験の主な目的は、患者の咳の頻度や強さを評価することです。具体的には、14週目と24週目で、咳を誘発するカプサイシン溶液の濃度や気管支平滑筋収縮による咳の数の変化を調べます。また、第二の評価方法として、患者が自己評価する質問票や咳の強さを視覚的に評価するスケールを使用します。これらの評価方法を通じて、治療が患者の症状にどの程度効果があるかを調査します。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

メタコリン塩化物、カプサイシン、ゲーファピキサント、ゲーファピキサント

販売名

プロボコリン吸入粉末溶解用100mg、カプサイシン、リフヌア錠Ⓡ45㎎、リフヌア錠Ⓡ45㎎

実施組織

金沢大学附属病院

石川県金沢市宝町13-1

同じ対象疾患の治験

慢性咳嗽治療薬BLU-5937の効果と安全性を評価する試験（CALM-2試験）

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials