観察研究
肺に関する病気の診断における細い管を使った検査の効果についての研究
目的
肺非結核性抗酸菌症の診断方法の改善を目指し、極細径気管支鏡の有用性と安全性を検証するための研究を行う。現在の診断方法では確定診断が難しく、治療方針が定まらない患者が多いため、新たな検査方法の開発が求められている。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は20歳以上で、上限はありません。 選択基準は以下の通りです。 1) 胸部CTで肺非結核性抗酸菌症が疑われる特徴的な画像を持つ症例 2) 気管支鏡検査を予定している患者 3) 検査時に20歳以上の症例 4) 患者本人から文書で研究参加に同意が得られている症例 除外基準は以下の通りです。 1) 喀痰抗酸菌培養が2回以上陽性である症例 2) 過去に肺非結核性抗酸菌症の治療歴がある症例 3) 肺結核が確定された症例または肺結核が疑われる症例 4) コントロール不良の合併症や日常生活に支障をきたす精神疾患を合併している症例 5) その他、研究者が不適当と判断した症例 以上が参加条件の説明です。
治験内容
この治験は、肺非結核性抗酸菌症という疾患について調査する観察研究です。主な評価方法は陽性率で、培養陽性症例数を解析対象集団症例数で割ったものです。また、真の陽性率という評価方法もあり、解析対象集団症例数から真の陰性症例数を除いた症例数における培養陽性症例数の割合を求めます。真の陰性症例とは、特定の条件を満たす症例のことです。検査方法や結果、安全性なども評価されます。治験の目的は、肺非結核性抗酸菌症に対する効果的な診断方法や治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
陽性率(培養陽性症例数/解析対象集団症例数)
第二結果評価方法
・真の陽性率［培養陽性症例数/(解析対象集団症例数-真の陰性症例数)］
主要評価項目の陽性率の定義の解析対象集団症例数から真の陰性症例(下記記載)数を
除いた症例数における培養陽性症例数の割合を真の陽性率と定義する．
真の陰性症例：各種検体で培養陰性であった場合，下記の1），2）いずれかの条件を満
たした症例とする．またその場合，改善もしくは最終診断も報告書に記載する．
1）無治療あるいは肺非結核性抗酸菌症以外の治療を行い6か月後の胸部CT所見で陰影
が改善した症例．
2） 6か月以内の経過で肺非結核性抗酸菌以外の診断となった症例．
・ 極細径気管支鏡で採取した各検体(吸引痰，ブラシ擦過検体，経気管支生検検体，及び
気管支洗浄液)の塗抹検査の結果
・ 極細径気管支鏡で採取した各検体(吸引痰，ブラシ擦過検体，経気管支生検検体，及び
気管支洗浄液)の核酸増幅検査の検査
・ 各種検体での検査結果から算出する感度，特異度，陽性的中率，陰性的中率，正診率
・ 気管支生検の組織診断，細胞診断の結果
・ 総検査時間
・ 検査中の鎮静剤，鎮痛剤の量
・ 安全性
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪公立大学大学院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4-3
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