体重減少と食欲不振を有する肺非結核性抗酸菌症に対する人参養栄湯の試験
目的
体重減少と食欲不振を有する肺非結核性抗酸菌症に対する人参養栄湯の有用性と安全性を明らかにすることを目的とする。
お問い合わせ情報
公益財団法人結核予防会 複十字病院
itom@fukujuji.org
042-491-4111
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1) 日本結核病学会・日本呼吸器学会の肺NTM症の診断基準を満たす18歳以上の患者2) SNAQスコア14点以下の患者3) 同意取得時点でBMI<20かつ24カ月以内に2%以上の体重減少がある患者4) 本人に本研究への参加の同意を文書により得た患者
除外基準
1) 症状が不安定な他の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、喘息等）を有する患者2) の悪性腫瘍が確認されたもしくは疑いがある患者、または前5年以内に悪性腫瘍が確認されている患者3) 糖尿病を合併している患者4) 胃切除の既往がある患者5）症状が不安定な胃腸疾患を有する患者6) 重篤な肝機能障害（同意取得3カ月以内のまたは値が施設基準値の3倍以上）のある患者7）肺NTM症の治療開始後または変更後6ヵ月以内の患者8) 試験薬成分に対する過敏症の既往がある患者9) 仮登録・本登録日から遡って2週間以内に漢方製剤の服用歴がある患者10）ステロイドの内服薬・注射剤を使用中の患者11) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある患者および授乳中の患者12) 他の試験に参加中もしくは参加が終了してから1カ月経っていない患者13) 試験担当医師の判断により不適格と判断した患者
治験内容
介入研究
体重の治療前後（ベースラインから24週後）の変化量
以下の項目の治療前後（ベースラインから12週、24週後）の変化量、変化率1) 体重2) BMI3) SNAQ4) SF-365) CAT6) mMRC7) 筋肉量（除脂肪体重）8) 脂肪量9) 血液生化学的検査：アルブミン、プレアルブミン、活性型グレリン、非活性型グレリン、アディポネクチン、レプチン、TNF-α、IL-6
利用する医薬品等
人参養栄湯
販売名
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
組織情報
公益財団法人結核予防会 複十字病院
東京都清瀬市松山3-1-24