慢性便秘症患者に対する大腸内視鏡前のモビコール服用は、洗腸液の飲用量を減らすことができるかを検証する、ランダム化比較試験

臨床研究

目的

慢性便秘症患者の大腸内視鏡受検の際に、新規の緩下剤であるモビコールの有効性を検討することで、今後、当該患者への新たな選択肢を示すことを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.大腸内視鏡検査を受ける患者

2.便秘症と判断される患者:これまでの大腸内視鏡検査で、標準飲用量のモビプレップ®(1㍑)で満足に洗腸できず、モビプレップを追加で飲用したり、浣腸を必要としたりした患者(便秘の診断は本来自己申告によるが、一定の客観性を持たせるためにこのような基準を設けることとした)

3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

4.同意取得時において、試験参加の判断を自ら行うことができる、20歳以上の患者(代諾は認めない)


除外基準

① すでに慢性便秘症の治療中で、下剤(研究対象の2剤を含む)を常用している患者

② 全身状態不良の患者

③ 緊急内視鏡検査を受ける患者

④ 肉眼的血便が持続している、または止血術を目的に内視鏡を行う患者

⑤ 慢性腎不全の患者

⑥ 洗腸液を飲用せずに大腸内視鏡検査を行う予定の患者

⑦ 試験参加の判断を自ら行うことができない患者

⑧ 試験についてよく理解したが試験参加に同意しない患者

⑨ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

腸管洗浄液モビプレップ®の飲用量


第二結果評価方法

①洗腸完了までの時間

②洗腸度:内視鏡検査を実施する医師が行う。評価は5段階で行う(5;固形物なし、4;内視鏡で吸引除去可能な残渣あり、3;内視鏡で吸引不能な固形物混入、2;残渣のうち半分以上が内視鏡で吸引除去できない、1;固形残渣が多く内視鏡でほとんど吸引除去できない)。内視鏡検査の目的を確認するなどの理由で、臨床上必要なカルテの事前チェックにより、割り付けの内容を事前に知る可能性がある。

③忍容性(問診による)

④安全性

利用する医薬品等

一般名称

酸化マグネシウム、マクロゴール4000(JAN)Macrogol 4000 (JAN)(ポリエチレングリコール4000)


販売名

マグミット、モビコール配合内用剤