
治験の目的は、慢性便秘症の患者が大腸内視鏡を受ける際に、新しい薬「モビコール」がどれだけ効果があるかを調べることです。この研究を通じて、便秘の患者に新しい治療法を提供できるようにすることを目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 1. **大腸内視鏡検査を受ける方**: この検査を受ける予定の方が対象です。 2. **慢性便秘症の方**: 便秘の症状が6か月以上続いていて、最近3か月間に以下のうち2つ以上の症状がある方が対象です。 - 便を出すときに強くいきむことが多い。 - 便が硬い、または小さな塊のような形をしている。 - 便を出した後もまだ残っている感じがする。 - 便が出にくい、または出すのが難しいと感じる。 - 便を出すために手を使うことがある。 - 1週間に3回未満しか便が出ない。 3. **十分な説明を受けた方**: 研究についてしっかり説明を受けて理解し、自分の意思で参加に同意できる方。 4. **自分で判断できる方**: 20歳以上で、自分で参加するかどうかを決められる方(他の人に代わりに決めてもらうことはできません)。 ### 参加できない人 以下のような方は参加できません。 1. すでに便秘の治療を受けていて、特定の薬を使っている方。 2. 健康状態が良くない方。 3. 緊急で内視鏡検査を受ける必要がある方。 4. 血便が続いている方や、止血のために内視鏡を受ける方。 5. 慢性腎不全の方。 6. 大腸内視鏡検査のために必要な準備をしていない方。 7. 自分で判断できない方。 8. 研究について理解しているが、参加に同意しない方。 9. その他、研究を担当する医師が参加に不適当と判断した方。 このような条件を満たす方が治験に参加できます。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、薬や治療法の効果と安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「慢性便秘症」という病気を対象にしています。慢性便秘症は、長期間にわたって便が出にくい状態を指します。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 「腸管洗浄液モビプレップ®」という飲み物をどれくらいの量飲んでもらうかを測定します。これは、腸をきれいにするために必要な飲み物です。 2. **第二の評価方法**: - いくつかの項目を調べます。 1. 洗腸が終わるまでにかかる時間。 2. 内視鏡検査を行う医師が、腸の状態を評価する方法(Boston bowel preparation scaleという基準に基づいて4段階で評価します)。 3. 患者さんがどれくらいこの治療を受け入れられるか(問診で確認します)。 4. 治療の安全性についても調べます。 この治験は、慢性便秘症の治療に役立つ新しい情報を得ることを目的としています。もし治験に参加することに興味があれば、ぜひご相談ください。
介入研究
腸管洗浄液モビプレップ®の飲用量
①洗腸完了までの時間
②洗腸度:内視鏡検査を実施する医師が行う。評価はBoston bowel preparation scaleに従い、4段階で行う(Lai EJ et al. The Boston bowel preparation scale: A valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc 2009;69(3 Pt 2):620-5)。内視鏡検査の目的を確認するなどの理由で、臨床上必要なカルテの事前チェックにより、割り付けの内容を事前に知る可能性がある。
③忍容性(問診による)
④安全性
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
酸化マグネシウム、マクロゴール4000(JAN)Macrogol 4000 (JAN)(ポリエチレングリコール4000)
マグミット、モビコール配合内用剤
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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