非特定臨床研究
慢性便秘症患者に対するモビコール服用が、大腸内視鏡前の洗腸液の飲用量を減らせるかを調べる試験
目的
慢性便秘症の患者に新しい緩下剤であるモビコールが有効かどうかを調べ、患者に新しい治療法を提供することを目的とする治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも良いことです。ただし、大腸内視鏡検査を受ける必要があります。また、便秘症と診断されたことがある人も参加できますが、治療中の人や全身状態が悪い人、緊急の内視鏡検査を受ける人、肉眼的に血便がある人、慢性腎不全の人、洗腸液を飲まないで検査を受ける人、自分で試験に参加することができない人、試験について理解はしているが参加しないと決めた人、または研究医師が不適当と判断した人は参加できません。参加する前に、詳しく説明を受けて、自分自身で参加することを決め、文書で同意する必要があります。
治験内容
この治験は、慢性便秘症の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2という段階にあります。主な評価方法は、腸管洗浄液モビプレップ®の飲用量で、洗腸完了までの時間や内視鏡検査の結果、忍容性や安全性なども評価されます。治験に参加する方は、治療方法の効果や安全性を確認するために、腸管洗浄液を飲んで内視鏡検査を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
腸管洗浄液モビプレップ®の飲用量
第二結果評価方法
①洗腸完了までの時間
②洗腸度:内視鏡検査を実施する医師が行う。評価は5段階で行う(5;固形物なし、4;内視鏡で吸引除去可能な残渣あり、3;内視鏡で吸引不能な固形物混入、2;残渣のうち半分以上が内視鏡で吸引除去できない、1;固形残渣が多く内視鏡でほとんど吸引除去できない)。内視鏡検査の目的を確認するなどの理由で、臨床上必要なカルテの事前チェックにより、割り付けの内容を事前に知る可能性がある。
③忍容性(問診による)
④安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
酸化マグネシウム、マクロゴール4000(JAN)Macrogol 4000 (JAN)(ポリエチレングリコール4000)
販売名
マグミット、モビコール配合内用剤
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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