非特定臨床研究

慢性便秘の患者さんに対する大腸内視鏡検査の準備における新しい薬の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、慢性便秘症の患者が大腸内視鏡を受ける前に、特定の薬(グーフィス)を追加で飲むことがどれほど効果的かを調べることです。この治験では、グーフィスを飲んだグループと、別の薬(モビプレップ)だけを飲んだグループを比較します。

対象疾患


慢性便秘症
便秘症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

大腸内視鏡検査を実施予定の方
同意取得時の年齢が18歳以上の方
本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる方
ROMA-IV基準「便秘症」に関する項目のうち2項目以上を満たし、かつ慢性的にその状態にあると医師が診断した慢性便秘症の方

除外基準

胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある方
腸管穿孔、胃排出不全、中毒性巨大結腸症の疑いのある方
炎症性腸疾患の方
回盲部切除または大腸全摘後の方
グーフィス、ピコスルファートナトリウム又はモビプレップの成分に対し過敏症の既往歴のある方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への登録が不適格と判断した方
胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある方
腸管穿孔、胃排出不全、中毒性巨大結腸症の疑いのある方
炎症性腸疾患の方
回盲部切除または大腸全摘後の方
グーフィス、ピコスルファートナトリウム又はモビプレップの成分に対し過敏症の既往歴のある方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への登録が不適格と判断した方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」というタイプのもので、特に「フェーズ2」という段階にあります。これは、新しい治療法や薬がどれくらい効果があるかを調べるための研究です。 対象となるのは「慢性便秘症」という病気です。慢性便秘症は、長い間便が出にくい状態が続くことを指します。 この治験では、いくつかの重要なことを評価します。まず、主要な評価方法は、腸をきれいにするために使う「モビプレップ」という薬と水をどれだけ飲んだかを測ることです。具体的には、腸管洗浄が終わるまでに飲んだモビプレップと水の合計量を見ます。 次に、第二の評価方法としては、腸がどれだけきれいになったかを確認します。また、検査の前の3日間と検査当日の朝に、どのくらい便が出たかも評価します。さらに、腸をきれいにするための準備にどれくらいの時間がかかったかや、モビプレップを飲むことがどれだけ受け入れやすかったかも調べます。そして、治験の期間中に何か体に悪い影響が出たかどうかも評価します。 このように、治験では新しい治療法の効果や安全性をしっかりと調べることが目的です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エロビキシバット水和物、ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤

販売名

グーフィス錠5mg、モビプレップ配合内容剤

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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