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観察研究

プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌の患者に対するオラパリブ(リムパーザ®)維持療法の効果を調べる観察研究

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、過去にPARP阻害薬を受けたことがあるプラチナ感受性再発上皮性卵巣癌患者に対して、オラパリブ（リムパーザ®）維持療法の効果を調べることです。

対象疾患

上皮性卵巣癌
卵巣癌
癌

参加条件

募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方。
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、方本人の自由意思による同意を文書で取得可能な方。
病理組織学的に診断された上皮性卵巣癌(非粘液性癌)の方(再発・再燃時の組織学的検査は必須ではない)。
BRACAnalysis診断システムで生殖細胞系列のBRCA病的バリアント陽性、または、myChoice診断システムで腫瘍組織のBRCA病的バリアント陽性あるいはHRD陽性が確認された方。
プラチナ製剤を含む初回化学療法後にPARP阻害薬(オラパリブあるいはニラパリブ)維持療法を受けた方(ベパシズマブおよびオラパリブ併用維持療法を受けた方も含む)。
プラチナ製剤の含まれる化学療法の既往が2レジメンであり、かつ、直近の化学療法にプラチナ製剤が含まれていること(アレルギーによるレジメンの変更があった場合は、連続する1レジメンとしてカウントする)。
初回化学療法におけるプラチナ製剤最終投与から再発・再燃の診断までの期間が12ヶ月以上であること。
直近のプラチナ製剤を含む化学療法に奏効した方(RECIST version 1.1でpartial responseあるいはcomplete responseと評価されていること)。
プラチナ製剤を含むセカンドライン化学療法後にオラパリブ維持療法を実施予定の方。

除外基準

3ライン以上のプラチナ製剤を含む化学療法の既往のある方。
直近のプラチナ製剤を含む化学療法にベバシズマブが併用投与された方。
卵巣癌に対して放射線治療、ホルモン療法、免疫療法の既往を有する方。
中枢神経系への転移を有する方。
骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、その他PARP阻害薬に起因すると思われる二次発癌の既往がある方。
PARP阻害薬に対するアレルギー既往を有する方。
HBs抗原陽性あるいはHBc抗原陽性の方、血清中HCV抗体陽性かつHCV RNA陽性の方肝炎のキャリアの方。
その他、研究責任(代表)者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方。
3ライン以上のプラチナ製剤を含む化学療法の既往のある方。
直近のプラチナ製剤を含む化学療法にベバシズマブが併用投与された方。
卵巣癌に対して放射線治療、ホルモン療法、免疫療法の既往を有する方。
中枢神経系への転移を有する方。
骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、その他PARP阻害薬に起因すると思われる二次発癌の既往がある方。
PARP阻害薬に対するアレルギー既往を有する方。
HBs抗原陽性あるいはHBc抗原陽性の方、血清中HCV抗体陽性かつHCV RNA陽性の方肝炎のキャリアの方。
その他、研究責任(代表)者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方。

治験内容

この治験は、上皮性卵巣癌という病気について調べるものです。研究のタイプは観察研究で、主要な結果評価方法は1年間に病気が進行しない割合を調べることです。また、第二の結果評価方法として、治療を再開するまでの時間や病気が進行するまでの時間、生存率、副作用の種類や程度なども調べます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

オラパリブ

販売名

リムパーザ

実施組織

岡山大学

岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1

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