プラチナ+タキサン治療耐性後の卵巣がん患者を対象としたゲムシタビン+イリノテカン+ベバシズマブ併用療法、 臨床第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

ゲムシタビン+イリノテカン併用療法にベバシズマブを上乗せする有効性と安全性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    (1) プラチナ+タキサン治療耐性後の組織学的に卵巣がん(上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌)の確定診断の得られた症例で、1回以上パクリタキセル・カルボプラチン併用療法を受けた症例。(2) 既往化学療法レジメン数は、4レジメン以内とする。(3) 登録時の年齢が20歳以上(4) 前治療終了時より3週以上経過(ただし、triweekly CBDCA/PTX後であれば4週以上経過していること)(5) 一般全身状態 0-1(ECOG Performance Status)で3ヶ月以上予後の期待できる症例(6) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)WBC 2,000/mm3 以上 (grade2以下)好中球 1,500/mm3以上 (grade1以下)PLT 100,000/mm3以上AST(GOT) 90 U/l 以下(施設基準:30 U/l以下)ALT(GPT) 69 U/l 以下(施設基準:23 U/l以下)総ビリルビン 1.0mg/dl以下BUN 25mg/dl以下血清クレアチニン 1.5mg/dl以下心電図 正常、ないし治療を必要としない変化(7) 患者本人から文書にて同意の得られた症例(8) 本治療使用薬剤に対し過敏症の既往歴のない症例


    除外基準

    1. ベバシズマブに特有の禁忌事項を有する患者(手術後28日以内の患者、活動性のある肺出血、脳出血、先天性出血素因、凝固異常のある患者、脳梗塞の既往がある患者、活動性のある深部静脈血栓症、肺塞栓のある患者、コントロールされていない高血圧(grade 3以上)、たんぱく尿を有する患者(grade 3以上、UPC≧3.5)2. UGT1A1*6またはUGT1A1*28をホモ接合体としてもつ症例、UGT1A1*6とUGT1A1*28をヘテロ接合体としてもつ症例3. NYHA分類による心機能評価がII以上で、高度な医療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)4. 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例5. 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例6. 肝硬変、間質性肺炎を合併している症例7. 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例8. 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例9. コントロール困難な糖尿病を合併している症例10. 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例11. 活動性重複癌を有する症例12. その他、主治医が不適格と判断した症例

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    無増悪生存期間


    第二結果評価方法

    抗腫瘍効果生存期間有害事象

    利用する医薬品等

    一般名称

    ベバシズマブ、ゲムシタビン、イリノテカン


    販売名

    アバスチン、ゲムシタビン、イリノテカン

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)