特定臨床研究
プラチナ+タキサン治療に耐性がある卵巣がん患者に対する、ゲムシタビン＋イリノテカン＋ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験
AI 要約前の題名
プラチナ+タキサン治療耐性後の卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）患者を対象としたゲムシタビン＋イリノテカン＋ベバシズマブ併用療法、 臨床第Ⅱ相試験
目的
この治験は、ゲムシタビン＋イリノテカン併用療法にベバシズマブを追加することで、治療の効果と安全性を調べるものです。
AI 要約前の目標
ゲムシタビン＋イリノテカン併用療法にベバシズマブを上乗せする有効性と安全性を評価すること
参加条件
この治験に参加できる人は、女性で、卵巣がんや卵管癌、腹膜癌の確定診断がされ、治療に耐性がある人です。また、過去に受けた化学療法の回数が４回以下で、登録時の年齢が20歳以上で、健康状態が良く、治療薬に対する過敏症がない人が対象です。ただし、心臓や肝臓、骨髄などの臓器の機能が正常であることが必要です。また、心筋梗塞や精神障害、糖尿病、腸閉塞などの病気を持っている人は参加できません。主治医が不適格と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
(1) プラチナ＋タキサン治療耐性後の組織学的に卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）の確定診断の得られた症例で、1回以上パクリタキセル・カルボプラチン併用療法を受けた症例。
(2) 既往化学療法レジメン数は、４レジメン以内とする。
(3) 登録時の年齢が20歳以上
(4) 前治療終了時より3週以上経過（ただし、triweekly CBDCA/PTX後であれば4週以上経過していること）
(5) 一般全身状態 0-1（ECOG Performance Status）で3ヶ月以上予後の期待できる症例
(6) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
WBC 2,000/mm3 以上 (grade2以下)
好中球 1,500/mm3以上 (grade1以下)
PLT 100,000/mm3以上
AST(GOT) 90 U/l 以下(施設基準：30 U/l以下)
ALT(GPT) 69 U/l 以下(施設基準：23 U/l以下)
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ 1.0mg/dl以下
BUN 25mg/dl以下
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 1.5mg/dl以下
心電図 正常、ないし治療を必要としない変化
(7) 患者本人から文書にて同意の得られた症例
(8) 本治療使用薬剤に対し過敏症の既往歴のない症例
除外基準
1. ベバシズマブに特有の禁忌事項を有する患者（手術後28日以内の患者、活動性のある肺出血、脳出血、先天性出血素因、凝固異常のある患者、脳梗塞の既往がある患者、活動性のある深部静脈血栓症、肺塞栓のある患者、コントロールされていない高血圧（grade 3以上）、たんぱく尿を有する患者（grade 3以上、UPC≧3.5）
2. UGT1A1*6またはUGT1A1*28をホモ接合体としてもつ症例、UGT1A1*6とUGT1A1*28をヘテロ接合体としてもつ症例
3. NYHA分類による心機能評価がII以上で、高度な医療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
4. 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
5. 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
6. 肝硬変、間質性肺炎を合併している症例
7. 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
8. 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
9. コントロール困難な糖尿病を合併している症例
10. 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
11. 活動性の重複癌を有する症例
12. その他、主治医が不適格と判断した症例
治験内容
この治験は、卵巣がんに対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。治験の目的は、患者さんの病気の進行を止めることで、主要な評価方法は「無増悪生存期間」というものです。また、抗腫瘍効果や生存期間、有害事象なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法が開発される可能性があります。
利用する医薬品等
一般名称
ベバシズマブ、ゲムシタビン、イリノテカン
販売名
アバスチン、ゲムシタビン、イリノテカン
組織情報
実施責任組織
千葉大学附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1 -8 -1
お問い合わせ情報
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