特定臨床研究
プラチナ製剤・タキサン系薬が効きにくい卵巣がんなどでの3剤併用療法を調べる治験
目的
ゲムシタビンとイリノテカンを併用する治療に、ベバシズマブを加えた場合の効果を調べます。あわせて、安全性も評価します。
対象疾患
原発性腹膜癌
上皮性卵巣癌
卵巣がん
卵巣癌
原発性
卵管癌
がん
癌
参加条件
募集中
女性
20歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が20歳以上の方
患者本人が文書で同意できる方
プラチナ製剤とタキサン製剤による治療が効きにくくなった後に、組織検査で卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）と確定診断され、パクリタキセル・カルボプラチン併用療法を1回以上受けた方
これまでに受けた化学療法の治療レジメン数が4以内の方
前治療の終了から3週間以上経過している方（ただし、3週ごとのカルボプラチン（CBDCA）/パクリタキセル（PTX）治療後の場合は4週間以上経過している方）
全身状態がECOG Performance Status 0～1で、3ヶ月以上の生存が期待できる方
十分な骨髄機能・臓器機能があり、血液検査などの結果が次の基準を満たす方：白血球数2,000/mm3以上（grade 2以下）、好中球数1,500/mm3以上（grade 1以下）、血小板数100,000/mm3以上、AST（GOT）90 U/l以下（施設基準：30 U/l以下）、ALT（GPT）69 U/l以下（施設基準：23 U/l以下）、総ビリルビン1.0 mg/dl以下、BUN 25 mg/dl以下、血清クレアチニン1.5 mg/dl以下で、心電図が正常または治療を必要としない変化である方
本治療で使用する薬剤に対する過敏症の既往がない方
除外基準
ベバシズマブに特有の使用できない条件がある方（手術後28日以内、活動性のある肺出血または脳出血、先天的な出血しやすさ、血液が固まりにくい状態、脳梗塞の既往、活動性のある深部静脈血栓症または肺塞栓、コントロールされていない高血圧（grade 3以上）、たんぱく尿（grade 3以上、UPC≧3.5）のいずれかがある方）
UGT1A1*6またはUGT1A1*28を2つ持つ方、またはUGT1A1*6とUGT1A1*28を1つずつ持つ方
NYHA分類による心機能評価がII以上で、高度な医療を要する程度の虚血性心疾患や不整脈などの心疾患がある方（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可能）
本試験で使用する薬剤に対する重い過敏症、または薬物アレルギーの既往がある方
過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした方
肝硬変または間質性肺炎を合併している方
繰り返し輸血が必要な、消化管からの新しい出血がある方
抗精神薬による治療を受けている、または治療が必要と思われる精神障害がある方
コントロールが難しい糖尿病を合併している方
臨床的に腸閉塞または亜腸閉塞がある方
活動性の重複癌がある方
その他、主治医が本試験に参加するのに適さないと判断した方
治験内容
【どんな研究か】 治療などを行って効果を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんです。 【主に調べること】 がんが進行するまでの期間（無増悪生存期間）を調べます。 【そのほかに調べること】 抗腫瘍効果、生存期間、有害事象（治療による好ましくない症状や変化）を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベバシズマブ、ゲムシタビン、イリノテカン
販売名
アバスチン、ベバシズマブ等、ゲムシタビン、ジェムザール等、イリノテカン、オニバイド等
実施組織
千葉大学附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1 -8 -1
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