非特定臨床研究
PARP阻害薬による維持療法中の再発卵巣がん患者を対象に、再発腫瘍の切除手術を調べる治験
目的
PARP阻害薬を使った初回治療中に、プラチナ製剤が効く再発があり、手術で腫瘍をすべて取り除ける可能性が高い患者さんを対象にします。再発後の手術に続けて化学療法を行う場合と、化学療法のみを行う場合で、病気が進行せずに過ごせる期間を比べます。
対象疾患
原発性腹膜癌
卵巣癌
原発性
卵管癌
癌
参加条件
募集中
女性
19歳以上
上限なし
選択基準
19歳以上の女性の方
文書による同意書に署名し、データの送信および処理にも同意できる方
プラチナ製剤が効くタイプの、浸潤性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんが初めて再発した方
プラチナ製剤の最終投与後、病気が進行しない期間（PFS）が6ヵ月（180日）以上の方
PARP阻害剤による維持療法中の方、またはTFIbが3カ月（90日）未満で病気が進行した方
経験豊富な外科医が、再発した腫瘍を完全に切除できると判断した方
除外基準
卵巣がん、卵管がん、腹膜がんのうち、上皮性ではない腫瘍または境界型腫瘍の方
再発に対して、1種類以上の化学療法を受けた方
2回目、3回目、またはそれ以降の再発の方
ほかのがんに対する開腹手術などにより、再発卵巣がんの治療に支障が出る可能性がある方、または予後に大きな影響が予想される方
プラチナ製剤が効かない方、つまり化学療法中に病気が進行した方、またはプラチナ製剤の最終投与後6ヵ月（180日）以内に再発した方
症状を和らげるための手術のみが予定されている方
画像検査で、手術による切除が難しい転移が疑われる方、つまり腫瘍を完全に切除できないと判断される方
手術や化学療法を受けることが難しい合併疾患のある方
手術前後のリスクが高くなる既往歴のある方
手術のリスクを高める薬（例：出血のリスクがある経口抗凝固薬、ベバシズマブ）を服用中の方
保存検体（Archive検体）がない方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む） 【主に調べること】 病気が悪化せずに過ごせる期間（無増悪生存期間）を調べます。 【そのほかに調べること】 全生存期間、次の治療後の無増悪生存期間、完全切除率と予後の関係、退院までの周術期合併症の発生率を調べます。手術の特徴や遺伝子変異の探索的分析も行い、CA-125、PARP阻害剤の投与期間、BRCA遺伝子の状態が予後を予測する因子となるかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間
第二結果評価方法
全生存期間
PFS2
予後因子としての完全切除率
退院までの周術期合併症発生率
外科的特徴と遺伝子変異の探索的分析（TR）
予測予後因子：CA-125、PARP阻害剤投与期間、BRCAstatus
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カルボプラチン
販売名
カルボプラチン
実施組織
がん研有明病院
東京都東京都江東区有明３丁目８−３１
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