その他
遺伝子変化などがあり初回のプラチナ系治療が効いた卵巣がんで、オラパリブ維持療法の1年と2年を比べる研究
目的
この治験では、1年間の維持療法で、360日目まで病気の進行がない状態を保てるかを調べます。その結果が、2年間の維持療法と比べて劣らないかを評価します。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3（第3相）として、治療の効果や安全性を確認します。 【対象の病気】 卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌 【主に調べること】 試験担当医師が画像などの基準で評価し、オラパリブの維持療法を1年間行う場合と2年間行う場合で、病気が悪化するまでの期間を比較します。 【そのほかに調べること】 生存期間、次の病気の悪化までの期間、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、その他の二次性のがんなどの発生を調べます。生存期間の一部は、治療開始後360日を過ぎてからの悪化や死亡を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
RECIST v1.1を用いた試験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）を決定し、オラパリブ維持療法1年間と2年間を比較する。
第二結果評価方法
1. modified ITT集団における全生存期間（OS360）を評価する。増悪／死亡のリスク期間はランダム化の360日後から開始する。
2. ITT集団におけるPFS、PFS2及びOSを評価する。
3. as-treated集団におけるPFS、PFS2及びOSを評価する。
4. 安全性解析対象集団における骨髄異形成症候群（MDS）、急性骨髄性白血病（AML）、他の二次性悪性腫瘍の発現率などの毒性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
愛媛大学医学部附属病院
愛媛県東温市志津川454
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