
治験の目的は、1年間の治療が2年間の治療と比べて、病気の進行を抑える効果が同じくらいあるかどうかを調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加条件 1. **年齢と性別**: - 18歳以上の女性が対象です。 2. **病気の状態**: - 新たに卵巣癌と診断されていて、進行した状態(FIGO分類でIII期またはIV期)であることが必要です。 - 特に、以下のいずれかのタイプの卵巣癌であることが求められます: - 高異型度漿液性卵巣癌 - 高異型度類内膜卵巣癌 - BRCA1またはBRCA2という遺伝子に異常がある卵巣癌 3. **治療歴**: - 腫瘍を小さくする手術を受けていること。 - プラチナ製剤を使った化学療法を受け、その治療が終わってから3週間以上経過していること。 - 治療後に病気が悪化していないことが確認されていること。 - 脳に転移がある場合は、治療後の検査で問題がないこと。 - PARP阻害薬(オラパリブなど)を使った治療を受けていないこと。 4. **健康状態**: - 身体の機能が良好であることが求められます。具体的には、血液、腎臓、肝臓、心臓の機能が正常である必要があります。 - 感染症がないことや、消化器系の問題がないことも条件です。 5. **妊娠や授乳**: - 妊娠中または授乳中でないことが必要です。 6. **その他の条件**: - 特定の薬を服用していないことや、アレルギーがないことも求められます。 ### 除外基準 - 特に除外される条件はありません。 このような条件を満たす方が、治験に参加することができます。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のがん(卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌)に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を受けてもらい、その結果を観察します。 ### 治験の段階 現在、この治験は「フェーズ3」という段階にあります。これは、すでに他の段階で効果が確認された治療法を、より多くの患者さんに試して、その効果や安全性を確認する段階です。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のような方法で治療の効果を評価します。 1. **主要な評価方法**: - 「無増悪生存期間(PFS)」という指標を使います。これは、がんが進行しない期間を測るもので、治療を受けた患者さんがどれくらいの期間、がんの症状が悪化しないかを調べます。 - 具体的には、オラパリブという薬を1年間と2年間使った場合で比較します。 2. **第二の評価方法**: - 患者さんの全体的な生存期間(OS)を調べます。これは、治療を受けた患者さんがどれくらいの期間生きられるかを見ます。 - また、がんの進行や死亡のリスクを、治療を始めてから360日後に評価します。 - さらに、治療を受けたグループや、特定の条件で治療を受けたグループでも、がんの進行や生存期間を調べます。 - 最後に、治療によってどのような副作用(例えば、血液の病気など)が出るかも評価します。 この治験は、患者さんの治療に役立つ新しい情報を得るために行われています。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で判断してください。
介入研究
RECIST v1.1を用いた試験担当医師の評価による無増悪生存期間(PFS)を決定し、オラパリブ維持療法1年間と2年間を比較する。
1. modified ITT集団における全生存期間(OS360)を評価する。増悪/死亡のリスク期間はランダム化の360日後から開始する。
2. ITT集団におけるPFS、PFS2及びOSを評価する。
3. as-treated集団におけるPFS、PFS2及びOSを評価する。
4. 安全性解析対象集団における骨髄異形成症候群(MDS)、急性骨髄性白血病(AML)、他の二次性悪性腫瘍の発現率などの毒性を評価する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
愛媛大学医学部附属病院
愛媛県東温市志津川454
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