非特定臨床研究
膀胱の筋肉に広がっていないがんの患者さんを対象に、治療前のBCG膀胱内注入の安全性と効果を調べる治験
目的
この治験では、早期の膀胱がん（非筋層浸潤性膀胱がん）に対し、手術前に膀胱内へBCGを注入する治療の安全性と効果を調べます。通常は手術後に行うBCG治療を、手術前に行う方法について評価します。
対象疾患
筋層浸潤性膀胱癌
膀胱癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意を取得する時点で、年齢が18歳以上の方
研究への参加について十分な説明を受け、内容を理解したうえで、ご本人の自由意思による文書での同意が得られる方
自然尿の細胞診がclassⅣまたはclassⅤで、造影CT・MRIの結果から表在性膀胱癌±膀胱上皮内癌と臨床診断される方（NCCNリスク分類でhigh-risk症例）
除外基準
妊娠中の方、または妊娠している可能性のある方
腎盂または尿管のがんを疑う所見がある方
過去1年以内にBCGの投与を受けた方
AIDS、白血病、悪性リンパ腫などの併発疾患により免疫が抑えられた状態にある方、または先天性もしくは後天性の免疫不全の方
活動性の結核症が明らかな方
発熱を伴う病気、尿路感染症、または目で見てわかる血尿がある方
BCGによる全身性の過敏症反応を起こしたことがある方
免疫抑制剤、または免疫を抑える量の副腎皮質ステロイド剤を使用中の方
細胞傷害性薬剤による治療や放射線照射などの抗がん治療を受けている方
その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を詳しく調べる段階です。 【対象の病気】 非筋層浸潤性膀胱癌 【主に調べること】 ・治療前に行うBCG膀胱内注入療法で、グレード3以上の有害事象（程度の強い副作用など）が起きる割合 【そのほかに調べること】 ・自然尿の細胞診が陰性となる割合 ・膀胱内に再発せずに過ごせる割合 ・膀胱腫瘍の大きさや数 ・膀胱腫瘍を尿道から切除する手術の実施率と合併症 ・BCG膀胱内注入療法を最後まで受けられた割合
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Neoadjuvant BCG膀胱内注入療法のG3以上の有害事象の発生割合
第二結果評価方法
①自然尿細胞診陰性率
②膀胱内無再発生存率(IVRFS)
③膀胱腫瘍肉眼的所見(サイズ・個数)
④TURBT施行率・手術合併症
⑤Neoadjuvant BCG膀胱内注入療法の完遂率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
乾燥BCG膀胱内用（日本株）、生理食塩液
販売名
イムノブラダー膀注用80mg / 40mg、大塚生食注
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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